[发明专利]用于药物治疗的鼻泪引流系统植入物

说明书

分案说明

本申请是申请日为2007年4月2日，最早的优先权日为2006年3月31日，申请号为200780017176.6，发明名称为“用于药物治疗的鼻泪引流系统植入物”的发明专利申请的分案申请。

对相关申请的交叉引用

本申请根据35USC119（e）要求于2006年3月31日提交的美国临时申请No.60/787,775和于2006年12月26日提交的美国临时申请No.60/871,864的权益，其全部公开通过引用合并于此。

技术领域

本申请涉及用于在鼻泪引流系统中或其周边使用的植入物，具体地说提供泪小管植入物、泪囊植入物、泪管塞以及具有给药能力的泪管塞。

背景技术

在眼部给药领域中，患者和医生面临着各种挑战。具体地说，治疗的重现性（每天进行多次注射、滴注多次滴眼剂方案）、相关的成本以及患者依从性的缺乏可能显著影响到可能的治疗效果，导致视力减退，很多时候会导致失明。

在接受药物治疗、例如滴注滴眼剂时，患者依从性可能不稳定，在某些情况下，患者可能不遵循指导的治疗方案。依从性缺乏可以包括滴注滴剂失败、无效的操作（滴注小于所需量）、滴剂的过量使用（导致全身副作用）、以及非处方滴剂的使用或不遵循要求多种滴剂的治疗方案。多数药物治疗可能要求患者滴注它们至多每天四次。

除了依从性之外，一些滴眼剂药物治疗的最低费用增多，导致一些患者以有限的收入面临购买基本必需品还是完全按照他们的处方配药的选择。很多时候保险并不覆盖所开出的滴眼剂药物治疗的全部费用，或者某些情况下滴眼剂包括多种不同的药物治疗。

进一步地，在很多情况下，局部应用药物治疗在约2小时内达到眼部效果峰值，此后应进行额外的药物治疗应用以维持治疗效果。而且，自我用药或摄取的药物治疗方案中的不一致性可能导致次优的治疗。PCT公开WO06/014434（Lazer）可能与涉及滴眼剂的这些和/或其它问题相关，其全部内容通过引用被合并于此。

一种有前途的眼部给药的方法为在眼附近组织中放置释放药物的植入物。虽然该方法可以在滴眼剂上提供了一些改善，但是该方法的一些潜在问题可能包括：植入物在所需组织部位的植入、植入物在所需组织部位的保持、以及药物在延长的一段时间内以所需治疗水平缓释。例如，在青光眼治疗的情况下，漏诊以及植入物过早损失可能导致无药物被输送，患者可能潜在地遭受视力减退、甚至可能失明。

根据上述情况，期待提供一种克服至少某些上述缺点的得到改善的给药植入物。

发明内容

本发明提供用于插入到患者的泪点中的得到改善的植入物装置、系统和方法。在许多实施方式中，所述植入物装置可以可靠地保持在所述眼中，如此所述治疗剂可以在延长的时期内输送。

在第一方案中，本发明的实施方式提供一种用于插入到患者泪点中的植入物。所述植入物包括具有远端和近端的药芯。所述药芯的远端具有适合通过泪点插入的横截面。所述药芯包括可输送到眼中的治疗剂。布置一个鞘来覆盖所述药芯的一部分，以限定所述药芯的至少一个暴露表面。所述药芯的所述至少一个暴露表面可以位于所述近端附近以接触泪或泪膜液，并在所述植入物被植入使用时以治疗水平在持续时期内释放所述治疗剂。

在许多实施方式中，一种保持结构被与所述药芯连接以将所述药芯保持在所述泪点附近和/或所述泪点中。所述保持结构可以通过所述鞘与所述药芯连接。所述保持结构可以包括当所述保持结构被放置在所述泪点中时会适应性膨胀的水凝胶。所述保持结构可以包括具有轴定向表面的连接部件。在所述水凝胶水化时，所述水凝胶的膨胀可以紧靠所述轴定向表面来保持所述水凝胶。所述连接部件包括突出物、法兰、边缘或通过部分保持结构的开口中的至少一种。

在许多实施方式中，所述保持结构包括在所述至少一个暴露表面附近的将所述表面保持在所述泪点附近的法兰。所述保持结构可以具有适合至少部分装配在所述泪小管内腔内的尺寸。所述保持结构可以在适于插入的小轮廓形状和将所述保持结构锚定在所述内腔中的大轮廓形状之间膨胀。所述保持结构可连接在所述药芯的所述远端附近。在具体实施方式中，当所述保持结构从所述小轮廓形状膨胀到所述大轮廓形状时，所述保持结构可以沿着所述药芯在所述近端附近滑动。在所述大轮廓形状时的沿着所述药芯的所述保持结构的长度可以短于在所述小轮廓形状时沿着所述药芯的所述保持结构的长度。