[发明专利]一种用于治疗脱发的中药组合物及其制备和检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种用于治疗脱发的中药组合物及其制备和检测方法，属于医药制剂技术领域。

背景技术

随着人们生活、工作压力的不断加大，生活节奏的不断加快，饮食起居失常等因素造成了人体自身机能的失调，头发的生长条件遭到破坏，脱发病不断增多，从而使脱发病成为一种常见病、多发病。据有关资料统计，脱发病发病率目前高达20—24％，也就是说中国有数亿，全世界有数十亿脱发病患者。

临床常见的脱发有斑秃和脂溢性脱发两种，斑秃又称圆形脱发，中医称为“油风”、“鬼剃头”，为一种骤然发生的斑状脱发，轻者脱发呈片状，重者可全秃或普秃，发病原因认为与自身免疫情况、遗传及精神因素有关；脂溢型脱发多见于青壮年男性，是皮肤科常见病及多发病，主要表现为头部额头区及顶部的渐进性脱发，其发病原因复杂，一般认为与遗传易感性和头皮毛囊局部雄激素的代谢异常有关。

目前，西药对于脱发尚无特效的治疗方法，而我国传统中医对脱发的病因病机和治疗有一些独到的认识和方法，并在实践中取得了较好的疗效。中医认为：脱发与人体五脏中的肝、肾、脾及气血有关．发乃血之荣，没有充盈的血液，头发则无以滋养；肝藏血，主疏泄，肝失疏泄则气机不畅，血不能随气濡养皮肤，毛孔舒张则发落；肾主骨，其荣在发；脾主运化，将水谷精微上输心肺而化为气血等重要生命物质。所以，当它们的功能发生任何变化时，都会导致头发的脱落。因此，中医药对其治疗法则是：从整体上通过对肝、肾、脾等各身体器官进行调节来平衡人体阴阳，并充分利用中药的四气五味、功效主治和配伍原则，整体发挥治疗脱发病症的作用。

本发明的技术方案是在公开的一件中药组合物专利技术的基础上研发、探索得来的，该现有技术的公开号为CN1343516A，公开日是2002年4月10日，然而本申请人在实际研究过程中发现，以上现有技术方案存在的技术问题大致如下：⑴处方组成配比的合理性问题：比如“用柴胡代替银柴胡，或者茯苓可用猪苓替代”等等处方组成配比，是否能产生相同或相近的治疗效果，然而本申请人在实际的研究中发现其公开的处方组成存在不合理性；⑵药物的制备方法公开不充分，仅概括性给出了较宽的技术范围，不具有可操作性，从而其给出的技术手段无法解决技术问题并达到相应的技术效果，这是本领域的技术人员，运用现有的技术水平和实验手段无法实现的，因此本申请专利是通过大量实验摸索，并找到了更为合理的处方组成、用量配比及其制备方法，最终通过临床药效学实验效果为考察指标，以提高制剂稳定性和生物利用度为目的，而创造性的研制成功的一种治疗脱发病的中药组合物及其制备工艺。

发明内容

本发明的目的在于提供一种用于治疗脱发病的中药组合物，该组合物具有疗效明确、质量可控之特点。

本发明的另一目的在于保护该组合物的制备方法及其检测方法。

本发明的中药组合物由如下原料药及方法制备而成：

A:原料组成：熟地黄208份、制何首乌208份、生地黄208份、山茱萸83份、墨旱莲104份、山药69份、侧柏叶139份、人参28份、党参56份、茯苓56份、牡丹皮49份、泽泻42份、知母62份、地骨皮42份、银柴胡35份；

B:将上述重量配比的15味原料药，按以下步骤操作：

⑴将制何首乌、熟地黄、生地黄，先采用水提取，收集提取液并过大孔树脂柱，依次用水、乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液；

⑵将人参、党参、山药粉碎成粒径小于75μm的药粉；

⑶取山茱萸、墨旱莲、泽泻、侧柏叶、知母、茯苓进行半仿生提取，提取液浓缩、干燥并粉碎成干膏粉；

⑷将牡丹皮、地骨皮、银柴胡采用水蒸气蒸馏，收集挥发油并用环糊精包合后留用，水液滤过，药渣再进行醇提；

⑸取⑴、⑷中的醇液减压回收乙醇并浓缩粉碎成干膏粉后，与⑵中所得的药粉、⑶中干膏粉、⑷中的挥发油包合物混合均匀，即得；

其中，优选制备本发明组合物的方法步骤为：

⑴将制何首乌、熟地黄、生地黄，加入与药材重量比为6-12倍量的水，加热煎煮提取2-3次，每次1-3h，滤过，滤液混合并过大孔树脂柱，依次用水、50%-90%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液；

⑵将人参、党参、山药粉碎成粒径小于75μm的药粉；