[发明专利]一种显色质控物及其应用

说明书

技术领域

本发明属于质控物技术领域，具体涉及一种显色质控物及其应用。

背景技术

酶联免疫吸附实验（ELISA）是临床检验中最常用的检测方法，因其灵敏度和特异性较高、自动化、价格低廉等优势，因此在高通量的血液检测中极具优势，是我国目前采供血机构进行血液安全检测的不可替代的方法。丙肝、梅毒、乙肝和艾滋病是卫生部规定的所有采集的血液必须要检测的四项传染病指标，其检测方法为ELISA。

做ELISA试验时，必须与检测的血液样本一起做一孔或者多孔室内质控物来监测每次试验结果的有效性。室内质控物的基质来自于人的血清，因此，目前大多数检测机构所使用的质控物其颜色与检测的血清标本一样，都为无色透明或微黄色（无色透明为血清经过处理后的颜色）。在大批量检测血液样本时，采用全自动加样设备将50μl质控物加于300ul的酶标板孔内。由于其颜色与检测的血液标本很难分辨，试验中只能固定孔位，检测者才能知道哪一孔做的是质控物，而事实上做质控物的要求是必须随机分布于血液标本中间，与检测标本一起试验才能起到质控物的监测作用。且目前大多数试剂厂家生产的阴性对照、阳性对照与质控物的颜色十分相似，肉眼几乎不能辨别。因此，实验人员也很难区分阴阳性对照物和质控物是否有加错位置，或者混加的现象。质控物的试验结果直接关系到整批实验数据的有效性。实际工作中因质控物颜色不好与阴阳性对照物和检测的血清标本辨别而出现加错、漏加或者量不足的现象时有发生，质控物的结果关系到整批试验结果的有效性，试验结果无效常常会导致试验必须重做，给病人和工作人员带来不必要的麻烦和浪费。丙型肝炎、梅毒螺旋体、乙肝表面抗原和艾滋病毒是卫生部规定的所有采集的血液必须要检测的四项传染病指标，因质控物结果不合要求而导致试验重做，严重时可能会影响到病人及时输血，危及病人的生命。因此，对于质控物的颜色性状的改进变得尤为重要。

发明内容

本发明的目的是解决上述问题而提供了一种能保持质控物原有的生物化学性状，并且能用肉眼辨别的显色质控物及其应用。

本发明所采用的技术方案是：

一种显色质控物，所述显色质控物是在普通质控物中加浓度为0.001g/ml～1g/ml的染色剂得到的。

进一步地，所述显色质控物中普通质控物的原有生物化学性状不会发生改变。

优选地，所述染色剂为化学合成色素或天然色素。

更优选地，所述化学合成色素为胭脂红、柠檬黄或日落黄。

更优选地，所述天然色素为甜菜红。

优选地，所述普通质控物为艾滋病毒质控物、丙肝质控物、梅毒质控物或者乙肝质控物。

进一步地，所述普通质控物为艾滋病毒质控物、梅毒质控物或者乙肝质控物时，加入染色剂的浓度为0.1g/ml。

进一步地，所述普通质控物为丙肝质控物时，加入染色剂的浓度为0.2g/ml。

进一步地，所述显色质控物可以保证酶联免疫吸附实验的稳定性。

本发明具有以下优点：

本发明克服现有的质控物的颜色性状不足，提供一种显色质控物，该显示质控物可以保证普通的质控物不仅能保持其原本的生物化学性状、监测酶联免疫反应的过程，而且能轻易通过肉眼将其与阳性对照物、阴性对照物及检测的血液样本区分开来，并方便于将质控物随机设置在检测的血液样本中，使整个实验进程更加安全可靠，质控物的值更加能准确的反应试验结果。

附图说明

图1为实施例1中显色乙肝质控物应用于酶联免疫吸附实验的显色结果图；

图2为实施例2中显色梅毒质控物应用于酶联免疫吸附实验的显色结果图；

图3为实施例3中显色艾滋病毒质控物应用于酶联免疫吸附实验的显色结果图；

图4为实施例4中显色丙肝质控物应用于酶联免疫吸附实验的显色结果图。

具体实施方式

下面结合附图和实施方式对本发明作进一步详细的说明。

实施例1

本实施例提供了一种显色乙肝质控物的制备方法，包括如下步骤：

（1）用分析天平称取1.0g染料柠檬黄，以10ml去离子水溶解，稀释。离心机1000转/分的转速离心1分钟，待用。

（2）取出抗-HBsAg质控物1支（规格：0.5ml/支或1ml/支），室温平衡30分钟。

（3）吸取1ul已溶解的柠檬黄染料加入0.5ml/支或1ml/支抗-HBsAg质控物中，盖上盖子，来回颠倒混匀1分钟，可见质控物很快均匀染色。

（4）质控物的保存：保存于-20℃条件下。