[发明专利]一种治疗Ⅱ型糖尿病肾病的中成药及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及中医药技术领域，特别是一种治疗Ⅱ型糖尿病肾病的中成药及其制备方法。 

背景技术

糖尿病肾病(diabetic nephropathy, DN)是以肾小球硬化为主的严重的糖尿病并发症，系由糖尿病性微血管病变所致，并成为终末期肾衰的重要原因，是糖尿病的主要死亡原因之一。临床表现为蛋白尿、水肿、高血压和肾功能进行性损害。DN 的主要病理表现为肾小球肥大，细胞外基质增生，肾小球系膜区增宽及毛细血管基底膜增厚，最后进展至肾小球硬化。其发病机制涉及遗传、糖代谢紊乱、血流动力学改变、细胞因子、炎症介质等多种因素环节。目前，我国20岁以上的成年人糖尿病患病率为9.7％，中国成人糖尿病总数达9240万，其中农村约4310万，城市约4930万。我国可能已成为世界上糖尿病患病人数最多的国家。2001年我国住院患者的回顾性分析显示，Ⅱ型糖尿病并发肾病的患病率为34.7％。 

DN 的防治至今尚无有效手段。一般给予控制血糖 、血压、限制蛋白摄人 等基础性治疗。虽然 ACEI 和 ARB 被作为治疗 DN 的首选药物，但当肾衰竭患者血清肌酐大于 265μmol·L^-1时，即不能应用。终末期肾功能衰竭时进行肾脏替代治疗，如血液透析、腹透、肾或胰-肾联合移植，但存在费用高、患者依从性差等问题。近年来，虽然出现一些治疗糖尿病的中成药，如降糖宁胶囊、金芪降糖片、降糖通脉片等，但上述报道是一些临床试验研究，甚至中药与西药合用，疗效不一，重复性不好，且基础性实验少，目前尚缺乏专门治疗糖尿病肾病的中成药问世。因此，开发一种治疗DN的中成药，将产生很大的经济和社会效益。 

发明内容

针对上述问题，本发明目的就是提供一种疗效可靠、毒副作用小的治疗Ⅱ型糖尿病肾病的中成药。 

本发明的另一目的提供上述中成药的制备方法。 

本发明解决的技术方案是，在研究历代文献和总结多年临床实践的基础上，遣药组方，制备一种治疗Ⅱ型糖尿病肾病的中成药，其特征是在于由下列重量份的原料中药制成： 

黄芪15~35份，太子参10~15份，葛根12~15份，薏苡仁15~30份，生地黄10~15份，怀牛膝12~15份，六月雪12~30份，鬼箭羽10~15份，棰果藤12~15份，香附10~15份，大黄6~10份，白芥子6~10份，水蛭2~6份；上述配比组方中的香附、大黄和水蛭在使用时进行如下方法炮制：香附用醋炙法，炒干；大黄用酒炙法；水蛭用滑石粉烫至微鼓起。

进一步优选为： 

黄芪30份，太子参12份，葛根15份，薏苡仁30份，生地黄12份，怀牛膝15份，六月雪15份，鬼箭羽15份，棰果藤12份，香附15份、大黄9份，白芥子9份，水蛭5份。

一种治疗Ⅱ型糖尿病肾病的中成药的制备方法是： 

1.取白芥子、香附两味药，采用超临界CO₂方法萃取挥发油，按上述药量取三味药材粉末，投入萃取釜中，分离釜压力为5.5～6.0MPa，萃取釜压力为15MPa，萃取釜温度30℃，分离釜温度与萃取釜相同，调节CO₂流量为25.00L/h，待萃取釜压力达到15MPa时，先静态萃取30min，再动态萃取3h，得挥发油，药渣备用；

2.将步骤1中药渣与黄芪、太子参、葛根、薏苡仁、生地黄、怀牛膝、六月雪、鬼箭羽、棰果藤、大黄、水蛭合并投入提取罐中进行水提，加6~9倍量饮用水，浸润1h，再加热煮沸提取2h，提取液经滤网放入浓缩罐，再加6倍量饮用水提取2h，二次提取液亦经滤网放入浓缩罐，然后减压浓缩成膏，置洁净器中，备用；

3.称取β-环糊精，加入蒸馏水，其质量比为β-环糊精:蒸馏水=1:25，加热至沸腾，溶解，然后降温至45℃，取步骤1制备的挥发油，按质量比β-环糊精：挥发油=6:1加入，恒温搅拌1h，冷藏24h，滤过，沉淀物于50℃以下干燥即得包合物；

4.将步骤3制备的包合物加入步骤2制备的药膏中，再加蔗糖，混匀，制粒；

5.将上述颗粒进行干燥(60±5℃)，然后总混，整粒，分装即得。

本颗粒剂的使用方法为：成人每天3次，每次10g，饭后服用。