[发明专利]一种基于组织基质材料的乳房假体支撑装置及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及整形外科领域，尤其涉及女性隆胸、乳房重建和乳房整形矫形多种外科手术中用于乳房假体固定、支撑和覆盖的植入性生物装置和制备方法。

背景技术

女性隆胸、乳房重建和乳房整形矫形手术广泛用于乳腺癌术后切除患者及具有整形需求的人群，在过去20多年里，此类外科手术技术已有了很大的提高，手术后短期内出现并发症的几率已大大减少，在隆胸和乳房重建手术中，乳房假体已经获得了广泛的应用。但是用乳房假体做隆胸、乳房重建和乳房整形矫形，在手术后较长一段时期内，还是会出现很多严重问题。这些问题包括包裹假体的纤维（疤痕）组织硬化和乳房变形，不仅没有达到应有美观效果，还常伴有不适和乳房肿痛等问题。随着时间的推移，包裹组织硬化和收缩还有可能使老化的乳房假体破裂，其中每六位植入乳房假体的患者中大约有一位会出现类似问题。

乳房假体的固定和支撑，主要是依靠患者自身组织。由于乳房假体重力的作用和人体组织的松弛，随着时间的推移，乳房假体还可能下垂或移位，直接影响美观效果。对于乳房切除的患者，因缺少自身周围组织的支撑，给乳房重建增加了难度。自体乳房重建，也就是把自身其他区域的皮肤、脂肪或肌肉移动到胸部。自体重建所需要的组织可从腹部、上背、上臀部或臀部采集；一方面，增加了手术的复杂程度，在组织采集部位造成新的创伤，恢复时间较长，留下额外的疤痕。另一方面，对超重和吸烟的患者，在组织采集区有既往手术病史或循环系统病变患者，不适合自体重建。此外，对于体型瘦小的患者，由于腹部和背部软组织较少，难以使用这种方法对乳房重建。

基于人体死亡后捐献的组织或动物组织经加工而制成的组织基质，近几年开始用于女性隆胸、乳房重建和乳房整形矫形的各种外科手术中。由于这些组织材料通常都是平面膜类材料，乳房重建时，医生要根据所需面积大小，在实施手术时现场加以裁剪成形，规格不一、形状不规则，往往不能很好的同选用的乳房假体及患者的手术区域匹配，整形美容效果不易掌控。例如，难以避免折叠邹缩，难以控制乳房形状，难以达到重建乳房的挺拔姿势。同时，由于这类材料价格非常昂贵，在手术现场裁剪成形，医生依靠目测进行裁剪，容易出现差错，既浪费材料，又提高了手术费用。

因此，女性隆胸、乳房重建和乳房整形矫形手术中用于帮助乳房假体固定、支撑和覆盖的材料有待于进一步开发和改进。本发明是几种基于组织脱细胞基质材料的生物器械设计和制备方法。它们为乳房整形和矫形的各种外科手术提供乳房假体支撑、固定和覆盖材料，避免了医生在手术时现场进行裁剪成形，缩短了手术时间。同时，避免重建后乳房假体下垂和移位，能取得更好的整形美容效果。

发明内容

为解决上述现有技术中的问题，本发明的第一方面，提出一种基于生物组织脱细胞基质的乳房假体支撑装置和制备方法。通过如下技术方案实现：

一种基于组织基质材料的乳房假体支撑装置，其特征在于，其由膜类材料裁剪成花瓣形平面生物基质坯料，并对相邻边进行接合形成乳房假体支撑装置。

优选地，所述膜类材料为脱细胞组织材料。

特别地，所述花瓣为2-5片。

尤其是，所述乳房假体支撑装置为碗状或杯状形曲面支撑装置。

优选地，所述花瓣包含有至少一个排液孔。

进一步地，所述排液孔被设置在花瓣相连接的中部。

可选地，所述排液孔为单一的圆形、正方形、长方形或三角形，或几种形状的组合。

此外，每个花瓣具有三个凸边。

进一步地，其中相邻两个花瓣的凸边经缝合、粘接、激光或射频能量焊接在一起形成碗状或杯状曲面支撑装置。

最佳地，其中膜类生物平面材料的长为10-25厘米，宽为8-25厘米。

优选地，排液孔为2-6毫米。

本发明的另一方面，提供一种制备第一方面的基于组织基质材料的乳房假体支撑装置的方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤：

（a）准备人体死后捐献或动物的皮肤组织、肠膜、隔膜、肌腱或膀胱作为原材料；

（b）对步骤（a）中的原材料进行脱细胞、病毒灭活和灭菌处理，制成膜类平面基质材料；或经提取的胶原蛋白，经粉碎均浆后重造的膜类平面基质材料；

（c）对步骤（b）所获得的平面基质材料进行裁剪成花瓣形平面生物基质坯料；

（d）对步骤（c）的平面生物基质坯料两花瓣的相邻边进行接合形成乳房假体支撑装置。

优选地，所述花瓣为2-5片。

尤其是，所述乳房假体支撑装置为碗状或杯状形曲面支撑装置。