[发明专利]一种行气通便贴及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于一种中药贴剂和它使用基质的制备方法，特别涉及一种治疗便秘、术后肠胀气、脱腹胀满等疾病的行气通便贴及基质的制备方法。

背景技术

贴膏剂系指将药物溶解或混合于天然或合成高分子材料基质中，摊涂于裱褙材料上，供贴敷于皮肤的外用剂型，其中以水溶性高分子材料为基质的贴膏剂称为巴布剂。巴布剂是一种外用贴膏剂，在日本有较久的应用历史。系药材提取物、药材或/和化学药物与适宜的亲水性基质混合后，被涂布在背衬材料上制成的贴膏剂，由背衬(常用无纺布、弹力布)、膏体、防黏膜(膏体表面的隔离膜)组成。其载药量大，保湿性强，与皮肤的相容性好，耐老化；可以反复揭贴、随时终止给药；剂量准确，血药浓度平衡无峰谷现象，可减少毒副作用；在工业生产中无有机溶媒污染，符合环保要求。

传统黑膏药就是将中药材用植物油在高温情况下进行煎熬，到一定的程度后再加入铅丹，至“滴水成珠”状，然后再降温，滩涂在棉布或牛皮纸上，使用时必须用文火加热，该剂型在我国已有几千年的历史，从民间到正规制药厂该工艺和剂型还在使用，但是随着医药科技的不断发展和各种检测手段的完善，该剂型逐渐被淘汰，其不足有以下几点：1)重金属超标，铅丹本身有毒：2)高温加工破坏药物有效成份；3)遇热流油污染严重；4)工艺和技术很难达到国家GMP标准。

橡皮膏贴剂就是选用化工合成胶体，将中药粉或西药粉和胶体混合后，涂在棉布或弹力布上，再附一层瓦楞膜或防粘纸。由于该剂型本身工艺的限制，只能起到暂时止痛的目的。现在也在被淘汰。其不足可归纳一下几点：1)由于选用化工胶作为基质，虽然通过打孔来解决透气差的问题但是过敏率还是很高。2)药物含量低，涂层只有0.1mm，大多只靠添加西药止痛成份来暂时的起到止痛效果；3)胶体分子结构紧密，将药物包裹在内，药物有效成份根本无法渗透，只能起到封闭的作用；4)采用汽油等作为溶剂，加工即危险又有污染。

常温压敏胶贴膏，其工艺是将中药微粉后，添加在常温压敏胶中搅拌，用类似于工业胶带的工艺一样涂布于水刺布或无纺布上，然后选用防粘纸附在上面，由于生产成本低，又能量化，外观又好看，被很多厂家所采用，和橡皮膏相比，只是在制作工艺和备材上有进步，只是注重其表面，但是没有从根本上解决问题。该剂型从在以下几种不足：1)药物含量低，和橡皮膏一样涂层超不过0.1mm；2)靠添加西药成份来起到暂时的止痛效果；3)粘度不好控制，不是粘不上就是揭不下来，不稳定。

2001年左右市场上流行起来的一种剂型，该剂型是选用熔点在135度左右的热熔胶作为载药平台，具体工艺是先将热熔胶用明火或电加热溶解后，再加入中药粉或西药成份，用工业热熔胶喷涂机或刮涂在无纺布或水刺布上，收卷后再用分条切片机或模切机切成片状，由丁使用工业涂布机喷涂，贴膏表面平整光滑，涂层又能加厚，再加热熔胶冷却后富有弹性，业内称其“假巴布”，被国内很多厂家所推崇。但是放在经皮给药的角度讲，还存在以下不足：1)胶体分子结构紧密，中药根本无法渗透，只是依靠西药成份来作暂时的止痛作用。2)感觉富有弹性，但绝对不是具有保湿功能，只是将涂层厚度加厚，根本起不到保湿和控缓释作用。

凝胶贴就是采用一种水性树脂胶粉，在水中溶解，然后添加化学药或中药提取物，如市面上看到的日本退热贴，韩国冷巴膏就是采用该剂型，该剂型已经接近真正的巴布剂，但是基本内部结构和赋形性，包括粘贴力方面欠佳，由于选用水性胶，人体贴敷出汗后就溶解或脱落，水分挥发后贴剂基质层又全部干化，无保湿型。

蜡贴膏是一种蜂蜡或工业蜡油为基质，将药粉搅拌在内，用压面机压成片状，用刀板滚切成所需规格，使用时必须有文火加热，但是配比控制不好，大多出现僵硬干裂现象，业内称之为“假黑膏药”。随着传统熬油收丹工艺的失传，很多厂家只能选择此工艺。但是从膏贴状态到透皮吸收效果都达不到透皮给药的要求。

湿敷贴剂就是将药水用灌装机灌装在5毫升至20毫升塑料或铝箔袋中，然后将一块厚水刺布或吸血棉固定在膏药备布中央，将药水涂在上面进行湿润，然后贴敷在人体使用，该剂型在中国也有上千年的历史，只是加工工艺不同，由于使用麻烦和不适合大规模生产，只是在临床骨科使用比较多，市场流通环节一般。

热灸贴该剂型是将中药药粉和铁粉、活性炭混合在一起，添加氧化剂然后用包装机包装密封成袋装，使用时打开包装，和空气产生氧化反应，从而达到热疗和药疗的作用，对风湿骨病有一定的疗效，但对其他症状效果不明显。

以上是对中国传统贴膏和新型剂型，进行介绍和分析，各具特色，但存在一定缺点，具体表现在：过敏性、含药量、透皮吸收率、粘贴强度、控缓释等方面存在不足。