[发明专利]一种氨糖软骨素胶原蛋白片及其制备方法

说明书

技术领域

   本发明涉及一种片剂的保健品，特别涉及一种氨糖软骨素胶原蛋白片及其制备方法。

背景技术

   随着进入人口老龄化的社会，老龄人口不断增加，骨质疏松症已严重威胁着中老年人的健康。。骨质疏松症好发于绝经后妇女和老年男性，

现在还有年轻化趋势。因此及早预防、及早治疗是缓解这一现状的关键，现在有关补钙、治疗骨质疏松的各种药品和功能食品层出不穷，但真正的疗效不容乐观，市场需要有标本兼治的产品。

   骨质疏松是一种以骨量低下，骨微结构损坏，导致骨脆性增加，易发生骨折为特征的全身性骨病。2001 年美国国立卫生院提出骨质疏松症是以骨强度下降、骨折风险性增加为特征的骨骼系统疾病，骨强度反应骨骼的两个主要方面，即骨密度和股质量。随着世界人口的不断老龄化，骨密度降低人群数量增多，骨质疏松症发生率升高，成为了全球性的卫生问题。骨密度降低导致的骨质疏松严重影响了中老年人的身体健康和生活品质，并且呈现发生率逐年上升，发生年龄降低的趋势。骨质疏松发生率和危害性大，除了给个人带来严重的身体和心理伤害外，由此产生的巨额的药物和手术治疗费用，也带来了沉重的经济和社会负担。因此如何有效增加骨密度，预防骨质疏松症已经成为人们广泛关注的问题。

   有关专家提醒，骨质疏松症是可以预防的，提早采取措施增加骨密度，预防骨质流失，使骨质疏松不发生或发生的较轻微，将极大的有利于中老年人的身体健康。

   临床上抗骨质疏松的药物有多种，其主要作用机制也有所不同。或以抑制骨吸收为主、或以促进骨形成为主，也有一些多重作用机制的药物。临床用药的使用者多为已经患有骨质疏松症，使用剂量和疗程需按患者情况而定。

   国内已有数种治疗骨质疏松的中成药，多数有缓解症状、减轻骨痛的疗效。中药关于改善骨密度、降低骨折风险的大型临床研究尚缺乏，长期疗效和安全性需要进一步研究。

发明内容

本发明的目的是提供一种安全有效的能够预防和治疗骨质疏松的氨糖软骨素胶原蛋白片及其制备方法。

为实现上述目的，本发明提供了一种氨糖软骨素胶原蛋白片，包括原料和辅料，所述原料包括以下重量份的组分D-氨基葡萄糖盐酸盐175-185份，碳酸钙195-205份，硫酸软骨素80-90份，胶原蛋白55-65份，维生素D30.4-0.5份，所述辅料包括淀粉和硬脂酸镁，其重量总和为170-180份。

作为本发明的优选技术方案，所述原料包括以下重量份的组分D-氨基葡萄糖盐酸盐179份，碳酸钙200份，硫酸软骨素85份，胶原蛋白60份，维生素D30.45份，所述辅料包括淀粉和硬脂酸镁，其质量总和为177.55份。

其中，所述D-氨基葡萄糖盐酸盐的纯度>99%，所述碳酸钙的钙含量为40%，所述胶原蛋白的羟脯氨酸含量≥6%，所述维生素D3杂质含量为0.25%。

   本发明还提供了一种氨糖软骨素胶原蛋白片的制备方法，包括以下步骤：

   1）领取原料：按比例领取符合标准、经检验合格的各类原料，包括D-氨基葡萄糖盐酸盐、碳酸钙、硫酸软骨素、胶原蛋白、维生素D3、淀粉、硬脂酸镁；

   2）送料：各原辅料去掉外包装后，内包装通过物流通道进入三十万级洁净区；

   3）粉碎、过筛、称量：将D-氨基葡萄糖盐酸盐、碳酸钙、硫酸软骨素分别粉碎，然后分别过80目筛，按配方比例称量备用，将胶原蛋白、维生素D3、淀粉过80目筛，按配方比例称量备用，将硬脂酸镁按配方比例称量备用；

   4）混合：将维生素D3与胶原蛋白等量递增混合，至混合均匀，得混合粉1，再将混合粉1与D-氨基葡萄糖盐酸盐、碳酸钙、硫酸软骨素、淀粉混合20min，得混合粉2；

   5）制软材：制备软材，得软材；

   6）制粒：过20目筛，得湿颗粒；

   7）干燥、整粒：50℃干燥，至水分＜5%,20目筛整粒，得干颗粒；

   8）总混：将干颗粒与配方比例的硬脂酸镁混合5min，得混合物；

   9）压片：0.7g/片，得素片；

   10）挑选：挑选出去不合格产品；

   11）内包装：60片/瓶；

   12）外包装；

   13）检验；

   14）入库。