[发明专利]一种改善睡眠的组合物及其制备方法和用途

说明书

技术领域

本发明涉及一种改善睡眠的组合物及其制备方法和用途。

背景技术

失眠，临床常见病症之一，是多种躯体、精神和行为疾病所具有的常见临床表现。包括入睡困难、睡眠时间维持障碍、眠浅、早醒或醒后难以再睡，同时可伴有醒后疲乏，白天精力不足，警觉性降低、认知功能及行为、情绪等方面的功能障碍，不仅是患者对夜间睡眠时间质和/或量的不满足的一种主观体验，而且影响白天的社会功能，降低生活质量。

流行病学调査资料表明，西方国家约35.2%的人有不同程度的失眠；我国失眠的患病率也高达10%～20%。据专家估计，到2020年全球大约有7亿多失眠患者。失眠不仅让人产生沮丧、焦躁、低落的情绪反应，同时减弱人的免疫机制，阻碍机体复原、记忆整合和巩固。长期失眠不仅是诱发头痛、眩暈、心悸、胸痹、中风等病证的高风险因素，而且严重影响工作效率。随着生活节奏的加快，失眠正日益成为威胁人类健康和经济生产的一个重要杀手。

目前，西药的催眠作用主要是通过以下两条途径：①选择性地抑制脑干网状结构的上行激活系统；②促进中枢抑制性递质γ-氨基丁酸的释放及突触传递，从而诱导睡眠。药物总体上可分为五大类：苯二氮卓类、抗抑郁药类、抗组织胺药、巴比妥类、抗精神病药及其它镇静药。这些药物长期应用，易引起耐受性、依赖性，以及心血管、神经系统的一些不良反应。

中医自古就有关于失眠的记载，如早在《素问·逆调论》篇就有“胃不和则卧不安”的记载。在《金匮要略·血痹虚劳病脉证并治》中，亦有“虚劳虚烦不得眠”的论述。中医认为，失眠是机体内在气血、阴阳、脏腑功能失调所致，有虚实两种。因此，中药治疗失眠应遵循中医理论指导，着重于内脏的调治，而使气血调和，阴阳平衡，脏腑功能归于正常。历经各朝代多位医家医疗实践的丰富与发展，形成了对于失眠的独特认识和治法，积累了较多治疗失眠的有效方药。如黄连阿胶汤、温胆汤、酸枣仁汤、朱砂安神丸等名方，以及朱砂、琥珀、酸枣仁、半夏、远志、茯神等催眠药物，为失眠的防治作出了贡献，同样也为中药新药的研究提供了理论依据和源泉。

国内目前改善睡眠的保健食品，大部分产品以褪黑素为原料，如脑白金胶囊。还有一部分产品的原料是具有安神作用的中药材，如刺五加、酸枣仁、柏子仁、远志、天麻、合欢皮、夜交藤、珍珠等。另有一些以碳水化合物类、氨基酸、复方维生素B等为原料。

发明内容

本发明的目的在于提供一种改善睡眠的组合物。本发明还提供了该组合物的制备方法和用途。

本发明提供了一种改善睡眠的组合物，它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：

松茸15-40份、蕨麻5-30份。

进一步地，它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：

松茸20份、蕨麻10份。

其中，它是由所述重量配比的原料药的药粉、或原料药的水或乙醇提取物为活性成分，加上药学上常用的辅料或辅助性成分制备得到的制剂。

进一步地，所述活性成分包括松茸多糖、蕨麻醇提物。

其中，所述松茸多糖的制备方法如下：

取松茸，水提醇沉后，取沉淀复溶，除蛋白、透析，再醇沉精制，干燥即得松茸多糖。该多糖制备方法可参见本领域多糖的常规制备方法。

其中，所述蕨麻提取物是蕨麻的70～80%v/v乙醇提取物。

本发明还提供了上述组合物的制备方法，它包括如下操作步骤：

（1）按重量配比称取原料药；

（2）取原料药的药粉、或原料药的水或乙醇提取物为活性成分，加上药学上常用的辅料或辅助性成分制备得到的制剂。

本发明还提供了一种改善睡眠的组合物，它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：

松茸多糖1-3份、蕨麻醇提物1-3份。

进一步地，它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：

松茸多糖1份、蕨麻醇提物1份。

其中，所述松茸多糖的制备方法如下：

取松茸，水提醇沉后，取沉淀复溶，除蛋白、透析，再醇沉精制，干燥即得松茸多糖。该多糖制备方法可参见本领域多糖的常规制备方法。

其中，所述蕨麻提取物是蕨麻的70～80%v/v乙醇提取物。

本发明还提供了上述组合物在制备改善睡眠的药品、食品或保健品中的用途。

本发明还提供了上述组合物在制备催眠的药品、食品或保健品中的用途。

本发明研究表明，将松茸与蕨麻组合使用后，发挥了协同增效作用，具有明显的催眠活性，能够有效改善睡眠，可用于失眠的预防或治疗。

具体实施方式

实施例1 本发明组合物的制备