[发明专利]一种泮托拉唑钠冻干粉针剂及其制备方法

权利要求书

1.一种泮托拉唑钠冻干粉针剂及其制备方法，其特征在于：所述的冻干粉针剂是由泮托拉唑钠、赋形剂、pH调节剂组成，其中泮托拉唑钠与赋形剂的重量比例为：泮托拉唑钠（以泮托拉唑计）1份、甘露醇1～1.6份、右旋糖酐0.5～2.0份。

2.一种泮托拉唑钠冻干粉针剂及其制备方法，其特征在于：所述的冻干粉针剂是由泮托拉唑钠、赋形剂、pH调节剂组成，其中泮托拉唑钠与赋形剂的重量比例为：泮托拉唑钠（以泮托拉唑计）1份、甘露醇1.7～1.9份。

3.一种泮托拉唑钠冻干粉针剂及其制备方法，其特征在于：所述的冻干粉针剂是由泮托拉唑钠、赋形剂、pH调节剂组成，其中泮托拉唑钠与赋形剂的重量比例为：泮托拉唑钠（以泮托拉唑计）1份、甘露醇2～5份、右旋糖酐0.5～1.0份。

4.一种如权利要求1～3所述泮托拉唑钠冻干粉针剂及其制备方法，其特征在于制备方法包括如下步骤：

1）取配液量30～80%注射用水，加入泮托拉唑钠、甘露醇或甘露醇和右旋糖酐搅拌溶解；

2）加入上述药液0.05～0.2%（W/V）的活性炭，在10～30℃温度下避光搅拌10～40分钟，过滤，加注射用水至全量；

3）加入适量氢氧化钠溶液、碳酸氢钠溶液、碳酸钠溶液中的一种或1mol/L盐酸溶液调节pH值至9.0～11.5；

4）过滤；

5）半成品检验合格后灌装，半盖塞；

6）装入冷冻干燥箱，先-45～-30℃预冻3～6小时，抽真空，按1～5℃/小时升温至-20～-3℃后，升华干燥3～6小时，以2～8℃/小时升温至30～35℃，再干燥2～6小时；

7）压塞，轧盖，灯检，包装。