[发明专利]一种丁酸氯维地平药物组合物

权利要求书

1.一种丁酸氯维地平药物组合物，含有丁酸氯维地平和式(I)所示的丁酸氯维地平水解产物，其特征在于，丁酸氯维地平水解产物占丁酸氯维地平的重量百分比为0.06～0.36％。

2.根据权利要求1所述的丁酸氯维地平药物组合物，其特征在于，丁酸氯维地平水解产物占丁酸氯维地平的重量百分比为0.12～0.28％，更优选为0.14～0.26％。

3.一种权利要求1所述丁酸氯维地平药物组合物的乳剂，其特征在于，含有丁酸氯维地平药物组合物，乳化剂，油。

4.根据权利要求3所述的乳剂，其特征在于，所述的丁酸氯维地平药物组合物的重量体积百分比为0.5～2％，油重量体积百分比5～30％，乳化剂重量体积百分比0.6～3％。

5.根据权利要求4所述的乳剂，其特征在于，所述的油选自精制大豆油、花生油、红花油、棉籽油、橄榄油、椰子油、麻油、鱼油、中链甘油单酯、中链甘油双酯、中链甘油三酯、油酸乙酯、乙酰化单甘油酯、丙二醇双酯、亚油酸甘油酯、聚乙二醇月桂酸甘油酯或其组合。

6.根据权利要求5所述的乳剂，其特征在于，油重量体积百分比为10％，所述的油选自大豆油和中链甘油三酯，所述的大豆油和中链甘油三酯的重量比为1∶1。

7.根据权利要求4所述的乳剂，所述的乳化剂为大豆磷脂、蛋黄卵磷脂、精制蛋黄卵磷脂、甘油磷脂、氢化卵磷脂、氢化大豆磷脂、氢化甘油磷脂、磷脂酰胆碱、磷脂酰乙醇胺、聚乙二醇-磷脂酰乙醇胺或其组合，优选蛋黄卵磷脂、精制蛋黄卵磷脂。

8.根据权利要求4所述的乳剂，其特征在于，还含有等渗调节剂，所述的等渗调节剂选自甘油，甘露醇，葡萄糖，氯化钠或其组合。

9.一种权利要求3至7任一所述的乳剂的制备方法，其包括以下步骤：

(1)油相的制备：分别向油中加入乳化剂，丁酸氯维地平药物组合物，搅拌使其溶解，作为油相；

(2)初乳的制备：将步骤(1)油相加入水中，高速剪切分散，形成初乳；

(3)高压匀化：调节步骤(2)初乳的pH，高压匀化，得精乳，即得。

10.根据权利要求8所述的乳剂的制备方法，其中，包括以下步骤：

(1)油相的制备：分别向油中加入乳化剂，丁酸氯维地平药物组合物，搅拌使其溶解，作为油相；

(2)初乳的制备：将步骤(1)油相加入含有等渗调节剂的水中，高速剪切分散，形成初乳；

(3)高压均质：调节步骤(2)初乳的pH，高压匀化，得精乳；

(4)灌封，灭菌，即得。