[发明专利]一种酒石酸美托洛尔缓释片及其制备方法

权利要求书

1.一种美托洛尔缓释片剂，其特征在于，所述美托洛尔缓释片剂由下列质量配比的成分组成：

酒石酸美托洛尔100，阻滞剂60～80，填充剂20～40，润滑剂2～10，粘合剂50～90，薄膜包衣粉2.5～4。

2.根据权利要求1所述的美托洛尔缓释片剂，其特征在于，所述阻滞剂选自羟丙甲纤维素K100LV、K100M、K4M、E50或SH4000中的一种或几种。

3.根据权利要求2所述的美托洛尔缓释片剂，其特征在于，所述阻滞剂选自羟丙甲纤维素K4M和E50以质量配比1:0.15～0.6组成。

4.根据权利要求1所述的美托洛尔缓释片剂，其特征在于，所述填充剂选自乳糖、微晶纤维素、甘露醇和淀粉中的一种或几种。

5.根据权利要求4所述的美托洛尔缓释片剂，其特征在于，所述填充剂为乳糖。

6.根据权利要求1所述的美托洛尔缓释片剂，其特征在于，所述润滑剂选自硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、聚乙二醇或氢化植物油中的一种或几种。

7.根据权利要求1所述的美托洛尔缓释片剂，其特征在于，所述润滑剂选自硬脂酸镁和二氧化硅以质量配比1:0.2～2组成。

8.一种美托洛尔缓释片剂，其特征在于，所述美托洛尔缓释片剂由下列质量配比的成分组成：酒石酸美托洛尔100，阻滞剂羟丙甲基纤维素K4M 45，阻滞剂羟丙甲基纤维素E50 25，填充剂乳糖30，润滑剂二氧化硅2，润滑剂硬脂酸镁4，80%乙醇66，30%乙醇22.7，薄膜包衣粉3.1。

9.制备如权利要求1所述一种酒石酸美托洛尔缓释片的方法，其特征在于，该方法包括下列步骤：

（1）将酒石酸美托洛尔和一种阻滞剂混合均匀，加入60%-90%的乙醇溶液，优选为80%的乙醇溶液制备软材，过20目筛制成含药颗粒；

（2）将填充剂和另外一种阻滞剂混合均匀，加入60%-90%的乙醇溶液，优选为80%的乙醇溶液制软材，过20目筛制成空白颗粒；

（3）将含药颗粒和空白颗粒60±5℃热风循环烘箱干燥后过20目筛整粒，加入硬脂酸镁和微粉硅胶混合均匀；

（4）压片；

（5）以胃溶型薄膜包衣预混剂作包衣液，包衣，即得酒石酸美托洛尔缓释片。

10.根据权利要求9所述的制备美托洛尔缓释片剂的方法，其特征在于，所述步骤（5）的包衣液为通过将胃溶型薄膜包衣粉加入到搅拌的30%乙醇溶液中，配制成胃溶型薄膜包衣粉固含量12%的混悬液。