[发明专利]一种满山红油-艾叶油纳米乳及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医药领域，涉及一种满山红油、艾叶油的新型制剂，特别涉及一种满山红油-艾叶油纳米乳。

 

背景技术    

急、慢性支气管炎是一种常见病。引起支气管炎的原因很多，但主要症状基本相同。急性支气管炎主要症状是咳嗽，病初为短、干性痛咳。慢性支气管炎以长期顽固性咳嗽为特征。

满山红油是淡黄绿至黄棕色的澄清液体，有强烈刺激性香气，味清凉而辛辣。其作用包括：①镇咳作用；②祛痰作用；③平喘作用；④强心作用，在治疗急、慢性支气管炎有着很好的疗效，目前临床上使用的制剂为浸膏和滴丸等，但是满山红油有不溶于水，易挥发，生物利用度低的缺点，从而降低了其治疗效果。

    艾叶油能直接松弛气管平滑肌，对抗原、乙酰胆碱和组胺诱发的气管平滑肌痉挛和哮喘均有保护作用。还具有抗过敏作用，可抑制致敏肺组织释放过敏的慢反应物质，并能拮抗SRS-A和5-羟色胺的作用。亦具有一定的祛痰、镇咳作用。对心脏无兴奋作用。用于支气管哮喘和哮喘型慢性支气管炎。

发明内容  

针对上述现有技术中存在的问题与缺陷，本发明的目的在于提供一种溶解度好、物理性质稳定，不易挥发，好保存，分散均匀的一种满山红油-艾叶油纳米乳。

实现上述发明目的的技术方案是一种满山红油-艾叶油纳米乳，它是由下述重量百分比的原料制成：

表面活性剂10.00﹪～20.00﹪、助表面活性剂15.00﹪～21.00﹪、油相3.00﹪～6.00﹪、满山红油 0.10﹪～3.00﹪、艾叶油 0.10﹪～3.00﹪和蒸馏水49.00%～67.43%组成，总组分为100﹪。    

本发明的一种满山红油-艾叶油纳米乳，优选配方为：

表面活性剂12.00﹪～20.00﹪、助表面活性剂15.00﹪～20.00﹪、油相4.00﹪～6.00﹪、满山红油 0.20﹪～3.00﹪、艾叶油 0.20﹪～3.00﹪和蒸馏水49.00%～62.00%组成，总组分为100﹪。

一种满山红油-艾叶油纳米乳，最佳配方为：

表面活性剂20.00﹪、助表面活性剂15.00%、油相6.00%、满山红油3 .00﹪、艾叶油 3.00﹪和蒸馏水53.00%组成，总组分为100﹪。

所述的表面活性剂为吐温-80或者蓖麻油聚氧乙烯醚；

所述的助表面活性剂为乙醇或者1，2-丙二醇；

所述油为乙酸乙酯。

从而可在低剂量用量下获得较高的药效，使满山红油、艾叶油的治疗作用得以充分发挥。本发明的满山红油、艾叶油在制备过程中采用较低温度，避免了主药的损失，因此含量均匀准确、质量稳定，且制备简便，易于扩大生产。

在表面活性剂的选择上，本发明选用无毒性和生物相容性好的非离子型表面活性剂。非离子型表面活性剂在溶液中比较稳定，不易受强电解质、无机盐类的影响，也不易受酸碱的影响，并且与其他表面活性剂的相容性好，溶血作用较小。理论上，O/W型纳米乳状液的制备需要表面活性剂的HLB值介于8～18之间，考虑到制备工艺的简单性，即纳米乳的易形成性和制备出来的纳米乳的稳定性，本发明选用HLB介于10～15之间的液态非离子型表面活性剂。表面活性剂为吐温-80或者蓖麻油聚氧乙烯醚。

为了调整表面活性剂的亲水亲油值(HLB),能进一步降低界面张力，增大膜的柔性和刚性，插到界面膜中，促进曲率半径很小的膜的形成，扩大纳米乳形成区域，本发明选择刺激性小的助表面活性剂，主要有乙醇或者1，2-丙二醇。

本发明根据当乳化油相所需的表面活性剂的HLB与表面活性剂相近时，所形成的乳状液稳定的原则,选用的油脂为乙酸乙酯。此油常温下呈液态。

本发明一种满山红油-艾叶油纳米乳的制备方法，包括下列步骤：

（1）表面活性剂相的配制  按配方比例称取表面活性剂，与助表面活性按比例复配，计算该体系的HLB值，充分搅拌均匀。常见乳化剂的HLB值可以在一些化工手册中查到，如化工出版社的《化学产品手册》。由于表面活性剂的亲水亲油平衡（HLB）值具有加合性，可用质量平均法求出表面活性剂的HLB值。例如，两种表面活性剂A、B混合后，其混合表面活性剂的亲水亲油平衡HLBAB值为

HLBAB＝（WAHLBA＋WBHLBB）/（WA＋WB）

式中     WA，WB——混合物表面活性剂A、B的质量；

         HLBA，HLBB——表面活性剂A、B的HLB值。