[发明专利]西林瓶橡胶塞的清洗方法

说明书

技术领域

本发明涉及西林瓶橡胶塞的清洗方法。

背景技术

西林瓶又硼硅玻璃或钠钙玻璃管制（模制）注射剂瓶，早期由于盘尼西林多用其盛装，故名西林瓶。硼硅材质的西林瓶为市场上的主流产品。西林瓶瓶颈部较细，瓶颈以下粗细一致。瓶口略粗于瓶颈，略细于瓶身，一般用做疫苗、生物制剂、粉针剂、冻干等药品的包装。由于西林瓶的特殊用途，其对密封性能的要求特别高，并且不能被污染。因此对西林瓶橡胶塞的要求很高。

然而西林瓶橡胶塞在生产过程中会附带有大量的橡胶颗粒（即包装纤维），同时，在使用和存放过程中，也会不同程度的沾染注射液、润滑油和内毒素等污染物质，因此对其的清洗显得尤为重要。另一方面，制药行业管理机构对药品及其盛放容器的标准日益严格，需要其满足cGMP条例。

现有技术中，对于西林瓶橡胶塞的清洗一般使用清水或者一定的清洗剂。然而，现有技术中的清水清洗方式存在诸多的缺陷，例如：不能有效除去细微的包装纤维、内毒素和润滑油等污染物质，清洗效果并不明显。目前的清洗方法一般是在自动清洗机内采用温度范围为120-150°F(49-66℃)的WFI注射用水清洗西林瓶橡胶塞，但该方法会导致橡胶塞和包装纤维之间的静电吸引，并不能将细微的包装纤维充分除掉，从而影响到药品的质量，同时该清洗方法的内毒素下降效果并不明显。

现有技术中还未见有操作简单、效果优良、能够很好的去除包装纤维、内毒素和润滑油等多种污染物的清洗方法。该现象极大的限制了西林瓶的使用和发展。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于克服现有技术中清洗西林瓶橡胶塞并不能很好的去除包装纤维、内毒素和润滑油等多种污染物的缺陷，提供一种新的西林瓶橡胶塞的清洗方法。该西林瓶橡胶塞的清洗方法简单易操作，且能够高效的去除包装纤维、内毒素和润滑油等污染物。

本发明的目的在于提供一种西林瓶橡胶塞的清洗方法，该方法包括以下步骤：将清洗剂稀释至0.4%-4.7%，在温度50℃-60℃、pH为碱性和搅拌速度为40rpm-60rpm的条件下，洗涤西林瓶橡胶塞2h-5h，即可；所述百分比为体积百分比；所述的清洗剂为美国思泰瑞集团公司（STERIS公司）的型号为CIP100的清洗剂。

本发明中，美国思泰瑞集团公司的型号为CIP100的清洗剂是一种表面活性剂；所述的美国思泰瑞集团公司的型号为CIP100的清洗剂包括以下主要成分：10%-30%的氢氧化钾、1%-5%的EDTA四钠以及余量的水，所述百分比为重量百分比；其中，所述的EDTA四钠的CAS号为64-02-8。

所述的STERIS公司的型号为CIP100的清洗剂是一种透明、淡黄色液体，有轻微的化学气味，能完全溶解于水，低泡沫，比重（77℉[25℃]条件下）约1.27。

本发明中，所述的西林瓶橡胶塞为本领域常规的西林瓶橡胶塞。一般而言，所述的西林瓶橡胶塞的主要成分是橡胶，同时在生产制造过程中，可能会附着有橡胶颗粒（即包装纤维），在使用和存放过程中，可能会附着有注射液、润滑油和内毒素等污染物质。所述的西林瓶橡胶塞的购买厂家为江阴兰陵瓶塞有限公司，其型号为C1503。

本发明中，较佳的，所述的稀释为将所述的清洗剂稀释至1%，所述百分比为体积百分比。

本发明中，所述的稀释的方法为本领域常规的方法，所述的稀释的方法较佳的为将所述的清洗剂与水混合均匀，即可。

本发明中，所述的温度较佳的为55℃。

本发明中，所述的搅拌速度较佳的为50rpm。

本发明中，所述的pH为碱性的较佳的为pH7-pH13.5，更佳的为pH13.5。

本发明中，所述的洗涤较佳的在胶塞清洗器中进行。

本发明中，所述的洗涤的时间较佳的为3h。

在符合本领域常识的基础上，上述各优选条件，可任意组合，即得本发明各较佳实例。

本发明所用试剂和原料均市售可得。

本发明的积极进步效果在于：本发明的西林瓶橡胶塞的清洗方法简单易操作，且能够高效的去除包装纤维、内毒素和润滑油等污染物，包装纤维的去除率达到90%，内毒素下降4个数量级（内毒素含量从104下降到100）。

具体实施方式

下面通过实施例的方式进一步说明本发明，但并不因此将本发明限制在所述的实施例范围之中。下列实施例中未注明具体条件的实验方法，按照常规方法和条件，或按照商品说明书选择。

实施例1