[发明专利]一种水溶性包衣粉及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于薄膜包衣生产技术领域，涉及一种用于固体制剂薄膜包衣的水溶性包衣粉及其制备方法。本发明是将不溶于水的成膜材料，先制成水分散体，再通过冷冻干燥形成粉末或颗粒，继而再添加增塑剂、遮光剂、助流剂、有色物质等，使之形成全配方的包衣剂，该包衣剂可用于医药行业片剂、微丸等的胃溶包衣、肠溶包衣、缓释包衣等，也可在食品、保健品、饲料、种子培育等领域广泛应用。

背景技术

薄膜包衣剂为医药行业常用的药用辅料，也在食品、保健品、饲料、种子培育等领域广泛应用，可用于胃溶包衣、肠溶包衣、缓释包衣等。目前上市的包衣粉类型根据其成膜材料的溶解性，可分为水溶性包衣粉及醇溶（或有机溶剂）包衣粉。而水溶性包衣粉因其溶剂为水，既经济又安全无毒，越来越受到青睐，而对于不溶于水的成膜材料普遍是将其制成水分散体的液态形式。然而，液态的水分散体却存在运输不方便以及稳定性差、易染菌等问题。

发明内容

为了解决现有技术中存在的问题，本发明设计一种水溶性的固体包衣剂，将不溶于水的成膜材料制成能以水为溶剂的包衣粉，采用冷冻干燥的方法，将不溶于水的成膜材料的水分散体进行冷冻干燥，形成粉末，并在此基础上添加增塑剂、遮光剂、助流剂、有色物质等，使之形成全配方的包衣粉，解决了用不溶于水的成膜材料制备成薄膜包衣粉的问题，避免有机溶剂包衣的安全性问题以及水分散体包衣剂低温运输及低温保存的弊端。

为了实现本发明的目的，采用的技术方案简述如下：

一种水溶性包衣粉，由成膜剂、乳化剂、增塑剂、遮光剂、助流剂、着色剂组成，其特征在于，成膜剂的制备方法为：采用冷冻干燥的方法，将不溶于水的成膜材料的水分散体进行冷冻干燥，形成粉末，即得。

所述的一种水溶性包衣粉，其组成比例范围为：成膜剂65%—95%、乳化剂3%—20%、增塑剂0—30%、遮光剂0—30%、助流剂0—10%、着色剂0—10%。

所述的不溶于水的成膜材料，其具体为：乙基纤维素或丙烯酸树脂类聚合物。

所述的乳化剂，其具体为油酸（铵）、十六醇、十二烷基硫（磺）酸钠、土温80中的一种或几种混合的混合物。

所述的增塑剂，其具体为为癸二酸二丁酯、乙酰基单甘油酯、甘油三乙酸酯、柠檬酸乙酰基三乙酯、柠檬酸三乙酯中的一种单独使用或者几种混合的混合物。

所述的遮光剂，其具体为二氧化钛或者含有二氧化钛成分的粉末。

所述的助流剂，其具体为滑石粉、二氧化硅中的一种或者两种混合的混合物。

所述的着色剂，其具体为包括天然色素、合成色素、合成色淀中的一种或者混合调色后的混合物。

与现有技术相比，本发明具有的积极效果是：

对于不溶于水的成膜材料制成水性包衣剂，避免有机溶剂包衣的安全性问题以及水分散体包衣剂低温运输及低温保存的弊端。

具体实施方式

示范例1——乙基纤维素包衣剂的制备

⑴处方

乙基纤维素        60g

十六醇           6.5g

二氯甲烷         429g

十二烷基硫酸钠   3.12g

纯化水           425g

色素             0.6g

⑵制备工艺

①将处方量的乙基纤维素、十六醇和二氯甲烷按顺序加到1000ml三口烧瓶中，搅拌至溶解，放置24小时，用纱布过滤，得EC的二氯甲烷溶液（A液），备用；

②将处方量的十二烷基硫酸钠加到1000ml三口烧瓶中，加入处方量的纯化水，搅拌至溶解，得十二烷基硫酸钠水溶液（B液），备用；

③将A液滴加到B液中，滴加速度为2d/s，搅拌速度200~250转/min，温度37~38℃，滴加完毕，得白色的粗乳液（C液）；

④将C液在50~55MPa压力下均质4次，得到乳白色的乳液（D液）；

⑤将D液转移至1000ml三口烧瓶中，在200~250转/min转速搅拌和45℃水浴条件下蒸除二氯甲烷，得到乙基纤维素水分散体（E液）；

⑥将E液进行冷冻干燥，制成水溶性乙基纤维素粉体；

⑦将乙基纤维素粉体与色素混合均匀，制成水性乙基纤维素包衣剂，可用于片剂及微丸的缓释包衣。

示范例2——乙基纤维素包衣剂的制备

⑴处方

乙基纤维素（简称EC）                                  26 g