[发明专利]一种新型覆膜支架及其制作方法

说明书

技术领域：

本发明涉及一种医疗器械，更确切地说是涉及一种微创伤介入医用人体植入体的新型覆膜支架及其制作方法，属于医疗器械范围。

背景技术

医用合金丝编织的网状支架能够应用于食道、气管、血管、胆道、尿道等部位的介于疗法，在人体内通路的重建发挥着重要作用，但有效作用时间较短，再狭窄率高，为减小医用合金丝编织的网状医用支架对人体组织内壁的刺激，减小组织再生，降低再栓塞率，人们采用手工缝制的方法在支架外表面包覆一层膜，这层膜可以是载药膜，有效延长了支架的有效利用时间，但由于支架与膜之间没有黏附作用，在使用中膜易脱离支架，形成新的堵塞，晚期支架栓塞率较高，同时支架的弹性损失较多。研究表明，医用支架内皮化的速度是引发医用支架再次栓塞形成的一个重要因素。人体内皮细胞组成的人体内管道组织内壁是目前知道的唯一的血液相容性物质，同时也能有效抑制管道组织再生，植入人体内的医用支架表面的内皮化是支架组织工程化的基础。

要做到快速内皮化能做的只有优选覆膜材料及优化微结构。目前医用支架覆膜采用溶液铸造或编织而成，中国专利公开号CN1194776C，公开日2005年3月30日，发明创造的名称为介入疗法记忆合金医用内支架高分子覆膜及其加工方法，该申请案公开了记忆合金医用内支架高分子覆膜的加工方法，其不足之处是高分子覆膜是采用溶液铸造的方法制备的，覆膜微结构调控能力有限，支架与覆膜之间的粘附不牢，覆膜的目的只是改善了支架的生物相容性。纺织学报，第30卷第11期，公开日2009年11月，论文：基于四氢呋喃/二甲醛甲酰胺的聚氨酯静电纺丝，正文第18-19页，公开了静电纺聚氨酯纤维膜的制备方法，确定了聚氨酯纤维膜的结构与性能特征，并具体公开了技术特征，而通过设定工艺参数能获得希望厚度的静电纺聚氨酯纤维膜。其不足之处是在医用合金丝网状支架内外抱覆不同厚度的静电纺聚氨酯膜，对达到改性后支架的生物应用技术特征的要求是不可实现的，没有能提出如何利用微结构的调控来满足生物应用特征的要求。中国专利公开号CN1240349C，公开日2006年2月8日，发明创造的名称为大血管支架，该申请案公开了一种包括纤维内村和扩张支架的组合式结构的血管支架，其不足之处是所得到的覆膜微结构调控能力有限；中国专利公开号CN101732117A，公开日2010年6月16日，发明创造的名称为一种胆管支架及其制备方法，该申请案公开了一种采用静电纺的方法制备的具有非织造覆膜的胆管支架。其不足之处是没有从静电纺覆膜微结构特征的调控来促进内皮细胞的吸附，快速定向繁殖，实现支架的快速内皮化。取向纤维膜具有诱导内皮细胞在纤维取向排布方向优先迁移、分化的特性，复合有天然材料的取向纤维膜更有利于细胞的黏附与繁殖。但静电纺需对材料溶解，天然材料来源于生物体，固有的近似体内内皮细胞发育的基质条件被破坏，降低了原有的细胞亲和力，但不溶解又无法加工成型。

目前市场上有2种覆膜支架：

（1）球囊扩膨式：例如Atrium的V12其缺点是（a）球囊扩膨支架缺乏抗瘪、抗压、弹力回复性，不适合做外周、尤其是SFA应用；（b）球囊扩膨支架的抗疲劳性能较低、易断裂；（c）球囊扩膨支架的长度一般在5厘米以内，不超过10厘米。

（2）自膨式：例如Gore的Viabe以及Boston Scientific的WallGraft

其缺点是（a）由于自膨支架植入以后的直径必须变小（以便获取所需的径向力）5%-20%，其覆盖的ePTFE或PET薄膜，也因此产生褶皱，并由此产生血栓以及再狭窄；（b）由于ePTFE或PET覆膜没有得到完全展开，严重影响自膨支架的径向力的释放。因此，自膨式覆膜支架的径向力一般偏低；（c）由于血管直径的不均匀性，植入时一般根据血管直径的中间值选用覆膜支架，造成血管直径大的部位支架无法提供足够的径向力而导致再狭窄，血管直径小的部位支架提供太大的径向力而损伤血管壁。

发明内容

针对上述现有技术中的不足，我们发明并公开了一种微创伤介入医用人体植入体的新型覆膜支架。这是一种自膨式与球扩式混合的覆膜支架，这种覆膜支架在植入人体血管并自膨胀以后，可通过充气球囊进一步增大直径。

本发明采用以下技术方案：