[发明专利]一种小儿十维颗粒的生产工艺

说明书

技术领域

本发明涉及药品加工领域，更具体地涉及一种小儿十维颗粒的生产工艺。 

背景技术

维生素又名维他命，是维持人体生命活动必需的一类有机物质，也是保持人体健康的重要活性物质。随着我国公民生活水平的提高，公民自身的保健意识正在不断增强。我国维生素保健品市场正快速形成，市场潜力十分广阔。人体一共需要13种维生素，也就是通常所说的13种必要维生素：油溶性维生素：维生素A，维生素D₂，维生素K，维生素E；水溶性维生素：维生素B，维生素C，维生素H(生物素)，维生素P，维生素PP，维生素M，维生素T，维生素U。小儿十维颗粒含有儿童生长发育期间所需的10种维生素，经常服用可补充儿童正常代谢所必需的维生素营养，提高儿童抵抗力，促进儿童健康生长。 

目前市场上复合维生素以片剂居多，例如：普通片剂、咀嚼片、泡腾片等，颗粒剂很少见。相对于其他剂型而言，颗粒剂有着下面优势：一、崩解时间短、药物溶出迅速；二、吸收快、生物利用度高；三、服用方便，口感好，尤其适合儿童服用；四、颗粒的制备工艺比片剂简单，工业化生产也较容易，减少加工成本，有利于降低本品的价格，保证提供质优价廉使用方便的药物，有利于获得较好的经济效益和社会效益。传统的原料混合加工的制备工艺制备的复合维生素制剂有效成分含量低且不稳定。小儿十维颗粒含十种维生素，9种测含量，其组分复杂，组分间相互干扰、相互影响。同时，维生素易降解且对光、热、酸碱、温湿度均敏感，需进行工艺摸索和小样试制，达到标准要求。 

发明内容

本发明的目的是提供一种小儿十维颗粒的加工工艺，可以减少成分间的相互干扰、相互影响，克服维生素易降解且对光、热、酸碱、温湿度均敏感等缺陷。 

本发明所述一种小儿十维颗粒的生产工艺，包括： 

原料、辅料粉碎： 

将部分所述原料、辅料包括维生素B₁、维生素B₂、维生素B₅、维生素C、叶酸、烟酰胺、蔗糖、以及药学上可接受的辅料，投入例如粉碎机中粉碎。将粉碎后的所述原料，过例如80目筛制得原料粉末，并于例如2℃-10℃冷藏密封保存。高温对维生素的影响较大，温度越高维生素越容易分解，故2℃-10℃下冷藏保存可以有效减少维生素的分解。密封保持可以隔绝空气和湿度，减少湿度和氧气对维生素的影响。 

原料、辅料分组： 

将所述原料进行分组得：第一组份，所述第一组份包括：维生素A醋酸酯、维生素AD₂、维生素E以及辅料；第二组份，所述第二组分包括：维生素C及辅料；第三组份，所述第三组份包括：烟酰胺、叶酸以及辅料；第四组份，所述第四组份包括：维生素B₁、维生素B₂、维生素B₆以及辅料。空白辅料，所述空白辅料包括：糖粉以及药学上可接受的辅料。 

所述原料之间如果直接混合，维生素之间会相互干扰，相互影响，致使本发明所述加工工艺制备的小儿十维颗粒的维生素含量降低，达不到质量标准。对所述原料进行分组，有效减少所述原料之间的相互干扰，相互影响，本发明所述加工工艺制备的所述小儿十维颗粒中有效成分的含量均明显高于标准含量。 

粘合剂制备： 

称取450-750重量份的所述蔗糖制得的糖粉，加400-600重量份的纯水，熬制得1000重量份的糖浆，过滤制得第一粘合剂；称取0.06-0.08重量份的维生素B₁₂溶于20-40重量份的所述第一粘合剂，制得第二粘合剂。由于处方中所述维生素B₁₂的含量很小，将所述维生素B₁₂溶于所述第一粘合剂，有利于所述维生素B₁₂与所述第四组份中的所述原料更均匀的混合。 

离心造粒： 

将所述第一组份投入离心造粒机中作为母核，所述空白辅料及所述第一粘合剂同步匀速加入，进行离心包衣造粒，制得第一颗粒；之后加入所述第二组份，喷所述第一粘合剂将第二组份包裹于所述第一颗粒外面进行粘合，粘合完毕后继续喷所述第一粘合剂并用空白辅料进行包衣，制得第二颗粒；继续加入所述第三组份，喷所述第一粘合剂将所述第三组份包裹所述第二颗粒进行离心造粒，完毕后继续喷所述第一粘合剂并用所述空白辅料进行包衣制备得第三颗粒；继续加入所述第四组份，喷所述第二粘合剂进行粘合，进行包裹所述第三颗粒，第二粘合剂用完后，继续喷所述第一粘合剂用所述空白辅料进行包衣，制得第四颗粒。