[发明专利]植入式柔性生物电极及其制造方法

说明书

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，尤其涉及一种植入式柔性生物电极及其制造方法。

背景技术

随着饮食结构的改变，偏瘫的发病率、死亡率和致残率都逐年增高，已成为严重危害人类生命和健康的疾病之一，我国是其中受偏瘫危害最严重的国家。随着我国进入老龄化社会，因中风引起的老年偏瘫患者与日俱增，据世界卫生组织统计,我国每年就有1000多万的患者遭遇偏瘫疾病的困扰，近年来偏瘫患者呈现出明显年轻化的趋势。现代医学治疗偏瘫通常是采用针灸、贴膏药、注射西药、口服常规中药等治疗手段，这些治疗方法只是起到缓解症状作用，治疗和改善症状不彻底，大部分患者逐步形成顽固性后遗症。严重的偏瘫患者半侧肢体运动能力完全丧失或彻底失去运动能力，严重影响了患者的生活质量，给家庭和社会带来沉重负担。偏瘫的致病原因是脑运动神经元死亡或功能丧失,多由急性脑血管病引起。临床医学中在人体靶点位置植入电极治疗疾病已经成为一种有效的治疗方法，如在脑深部植入电极治疗帕金森病、在心脏植入心脏起搏器治疗心脏病等。有研究表明，给腿部腓神经元电信号刺激，可以改善患者下肢的行动障碍，帮助偏瘫患者恢复正常行动。

发明内容

本发明为了解决现有技术中的不足之处，提供一种植入式柔性生物电极及其制造方法，该柔性生物电极可植入人体腿部的腓神经元附近，为偏瘫导致的下肢行为障碍的患者提供有效的康复治疗。

为解决上述技术问题，本发明采用如下技术方案：植入式柔性生物电极，包括电极刺激触片、金属环和金属微导线；电极刺激触片和金属环通过金属微导线连接导通；电极刺激触片、金属环和金属微导线外设有由绝缘材料注塑成的绝缘层，电极刺激触片和金属环的表面露出绝缘层。

所述电极刺激触片由生物相容性好的铂、铂铱合金或不锈钢导电材料制成，单个电极刺激触片形状为圆形或方形，所有的电极刺激触片按平面阵列分布。

所述金属环由生物相容性好的铂、铂铱合金或不锈钢导电材料制成，所有的金属环同轴向布置。

所述金属微导线由至少两根均绕成中空螺旋结构的金属微丝构成，金属微丝是由生物相容性好的铂铱合金或不锈钢导电材料制成。

所述绝缘材料注塑成的绝缘层由生物相容性好的聚氨酯、硅橡胶或特氟龙高分子材料制成。

植入式柔性生物电极的制造方法，包括以下步骤，

（1）、加工数目相等的电极刺激触片和金属环，并购置与电极刺激触片数量相同的金属微丝；

（2）、将至少两根金属微丝在绕线机上绕成多根并绕的中空结构螺旋形金属微导线，其中各根金属微丝之间相互绝缘；

（3）、采用电阻焊或激光焊方法，依次将每根螺旋形金属微导线一端与一个电极刺激触片焊接,加工成电极工作端；

（4）、采用电阻焊或激光焊方法，依次将每根螺旋形金属微导线另一端与一个金属环焊接,即一个电极刺激触片、一根金属微导线和一个金属环串联，加工成电极连接端；

（5）、采用热注塑或常温注塑的方法，将连接好的电极工作端、电极连接端和螺旋形金属微导线使用绝缘材料封装；

（6）、去除封装浇注口，修整绝缘材料，将电极刺激触片和金属环的表面露出来，从而制成植入式柔性生物电极。

采用上述技术方案，本发明的结构简单、易于制造，将本发明制造出来的柔性生物电极植入人体腿部的腓神经元附近，金属环和外电路连接，为电极刺激触片提供电信号，给腿部靶点位置的神经提供脉冲电信号刺激。电极刺激触片呈阵列分布，其刺激触片的数目可根据患者植入部位的靶点神经特点而定。柔性生物电极可适用于临床医学中偏瘫导致的下肢行为障碍疾病的康复治疗。

附图说明

图1是本发明的结构示意图；

图2是图1中的电极工作端立体放大图。

具体实施方式

如图1和图2所示，本发明的植入式柔性生物电极，包括数目均为八个的电极刺激触片1、金属环2和金属微导线3；单个电极刺激触片1和单个金属环2通过单个金属微导线3连接导通；所有电极刺激触片1、金属环2和金属微导线3外设有由绝缘材料4注塑成的绝缘层，电极刺激触片1和金属环2的表面露出绝缘层。

电极刺激触片1由生物相容性好的铂、铂铱合金或不锈钢导电材料制成，单个电极刺激触片1形状为圆形或方形，八个电极刺激触片1按平面阵列（2*4阵列）分布。

金属环2由生物相容性好的铂、铂铱合金或不锈钢导电材料制成，八个金属环2同轴向布置。

金属微导线3由至少两根均绕成中空螺旋结构的金属微丝构成，金属微丝是由生物相容性好的铂铱合金或不锈钢导电材料制成。