[发明专利]用于介入器械输送的鞘芯及具有该鞘芯的输送系统

说明书

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，尤其涉及一种用于介入器械输送的鞘芯及具有该鞘芯的输送系统。

背景技术

介入手术对人体造成的创伤小，侵害性少，是近些年迅速兴起并推广的医疗技术，通常需要专门的输送系统将诊疗器械、植入器械等输送至病变部位。输送系统主要由鞘管、位于鞘管内的鞘芯以及处于近端的操作手柄构成，输送时，植入器械被安装在鞘芯的远端，鞘管套在鞘芯的外部并将植入器械压缩，通过预先建立的导丝轨道，输送系统的远端穿刺进入血管内，医师通过操作手柄控制其沿着事先建立好的导丝轨道行进至病变部位将诊疗器械、植入器械等释放。

基于人体血管系统曲折迂回的特性，这就要求输送系统必须具有较好的抗折性，一旦输送系统发生弯折，则直接导致手术失败。为了提高输送系统的抗折性，目前大部分的研究集中在对鞘管结构的改进，如公开号为CN101933821A、CN102847220A的中国专利文献均涉及了对导管（鞘管）的层结构及材料等改进以提高其抗折性。而对行进过程中，输送系统承载植入器械部位的抗折性鲜有研究，通常植入器械的结构并不是完全均一对称的，因此，当其被压缩安装到输送系统中时，植入器械的某些部位往往与鞘芯之间存在较大的间隙，而间隙的存在增加了这些部位的弯折风险。

如以人工心脏瓣膜置换术为例，图12显示了现有的一种主动脉瓣膜置换装置的结构，由支架和固定在支架内的假体瓣膜（未显示）构成，支架为由依次连接的主动脉支架401、瓣膜支架402和流进道支架403构成的网状的筒形结构，流进道支架403带有覆膜，假体瓣膜缝制在瓣膜支架402处，主动脉支架401的顶沿设有用于与鞘芯固定的三个锁件404。不难看出，当其被装载入输送系统后，带覆膜瓣叶的流进道支架403部位比主动脉支架401、瓣膜支架402紧实，主动脉支架401部位与鞘芯之间相对呈现较松稀的空隙，其中主动脉支架401部位的三个锁件404的杆部4041更加稀疏，悬空在鞘管与鞘芯之间（如图13所示），存在较大的空隙600。

同样，又如公开号为CN102258402A的中国专利文献涉及了一种心脏瓣膜输送系统及其输送装置，图20显示了该专利中一种结构的心脏瓣膜（即人工心脏瓣膜置换装置）开始装载时的状态，可见心脏瓣膜300两端的线材疏密程度明显不同，当其完全装载入输送装置后，如图21所示，可见心脏瓣膜300尽管被压缩呈管状，但其锁件杆部与鞘芯500之间存在很大的间隙601，悬空明显

因此，当输送系统承载着植入器械转弯时，鞘管内载物越稀疏，越容易产生弯折，特别是锁件的杆部悬空处极易弯折，导致植入器械的释放失败，威胁患者的生命安全。

发明内容

本发明提供了一种用于介入手术的鞘芯，能够防止输送系统在行进过程中出现打折现象，安全性高。

一种用于介入器械输送的鞘芯，包括芯管，所述芯管的远端固定有引导头和介入器械固定头，所述芯管处于引导头和植入器械固定头之间的部位为用于放置植入器械的安装段，所述安装段的外周设有管壁加厚层。

通过设置管壁加厚层，能够填充植入器械与安装段之间的间隙，克服植入器械某些部位与安装段之间存在的悬空现象，避免了输送系统在转弯时因较大空隙的存在而弯折。

由于不同植入器械的结构差异，其与安装段之间间隙存在的位置、大小等也有所差别，因此，管壁加厚层的位置、形状、厚度等可根据具体的植入器械的结构进行设置，使其与相应的间隙相适应。为保证输送系统的柔顺性，所述管壁加厚层可采用有机硅、聚氨酯等弹性较好的材料制成。

对于管壁加厚层的安装方式并没有严格限制，所述管壁加厚层与安装段一体成型或固定套设在安装段的外部。

所述管壁加厚层的至少一端为外径逐渐减小的锥形。锥形结构使管壁加厚层的外径逐渐过渡，能够更好的填充植入器械与安装段之间的悬空位置，且可以避免损伤植入器械，同时也不影响植入器械的释放。

植入器械在被释放之前，一直处于被鞘管压缩的状态，由于在推送植入器械至植入位点的过程中，需频繁的抽拉、旋转鞘管，尤其是输送系统在转弯时，操作更加频繁，外加转弯时鞘管要经历形变的过程，植入器械的远端端部极易脱出暴露，为避免其损伤人体组织，所述引导头的外周设有用于阻挡鞘管端面的径向凸环。

所述径向凸环的高度为1.5～2.5mm。即在输送系统中，径向凸环比鞘管的外壁高1.5～2.5mm，在该范围内，可以在鞘管弯折时，在前进方向，凸环高度高于鞘管远端端口，使鞘管仍能平滑的跟随引导头通过狭窄或障碍处，并同时有效的防止植入器械远端的端部暴露划伤血管内壁等体内组织。优选的，所述径向凸环的高度为2～2.5mm。