[发明专利]一种盐酸曲美他嗪渗透泵控释片及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸曲美他嗪渗透泵控释片，包含片芯、不溶性半透膜衣和释药小孔，其中片芯含有盐酸曲美他嗪5%-45%，填充剂15-65%、促渗剂 5-50%、粘合剂1-10%、释放调节剂1-20%和润滑剂0.1-3%。

2.根据权利要求书1所述的控释片，所述填充剂选自微晶纤维素、海藻酸钠，阿拉伯胶，瓜儿豆胶，海藻酸丙二醇酯，食用级聚丙烯酸钠，羧甲基纤维素、β-环糊精、糊精、淀粉或它们的混合物。

3.根据权利要求书1所述的控释片，所述填充剂为微晶纤维素和糊精的混合物。

4.根据权利要求1所述的控释片，所述促渗剂选自甘露醇、山梨醇、木糖醇、葡萄糖、乳糖、果糖、蔗糖、氯化钠、氯化钾、氯化钙、硫酸盐、磷酸盐或它们的混合物。

5.根据权利要求1所述的控释片，所述粘合剂选自淀粉、聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纤维素钠或它们的混合物。

6.根据权利要求1所述的控释片，所述释放调节剂选自聚氧乙烯、羟丙甲纤维素、卡波姆、羧甲纤维素钠或它们的混合物。

7.根据权利要求1所述的控释片，所述润滑剂选自硬脂酸镁、硬脂酸、硬脂酸钙、硬脂酸锌、聚乙二醇、滑石粉、微粉硅胶、苯甲酸钠、硫酸月桂酸钠、硫酸月桂酸镁、醋酸钠、油酸钠、硼酸、石蜡或它们的混合物。

8.根据权利要求6所述的控释片，所述氧化乙烯的分子量为20万至800万；羟丙基甲基纤维素是K4M、K15M或K100M。

9.根据权利要求1所述的控释片，所述不溶性半透膜衣包含半透膜衣材料和增塑剂或/和致孔剂，其中半透膜衣材料选自醋酸纤维素或乙基纤维素；增塑剂选自邻苯二甲酸二甲酯、邻苯二甲酸二乙酯、邻苯二甲酸二丁酯、乙酰柠檬酸三丁酯、聚乙二醇的一种或几种；致孔剂选自聚乙二醇-1500，聚乙二醇-4000，聚乙二醇-6000、蔗糖、聚维酮中的一种或多种。

10.根据权利要求8的控释片，半透膜包衣中含有控释膜成膜材料60-90%，增塑剂0-15%，致孔剂5-35%，控释包衣膜的重量占片芯重量的3%～15%。

11.根据1-10任一权利要求所述控释片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

（1）将曲美他嗪与片芯中含有的除润滑剂外的其它辅料混合、制软材，制粒，湿颗粒干燥，加润滑剂混匀后压片即得片芯；

（2）用包衣溶剂溶解控释膜成膜材料和控释膜衣层中的其它的辅料，制得半透膜包衣液；

（3）对片芯进行包衣，挥干包衣片中的包衣溶剂，用激光打孔器在包衣片单面或上下两面各开一个释药小孔。