[发明专利]一种含头孢唑肟钠和小儿复方氨基酸注射液(19AA-I）的药物组合物

说明书

技术领域

本发明涉及一种含头孢唑肟钠和小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）的药物组合物，具体涉及一种注射用头孢唑肟钠和19种氨基酸配制而成的灭菌注射液的组合应用包装，属于医药技术领域。

背景技术

头孢唑肟钠为第三代头孢菌素，具有广谱抗菌作用，对多数革兰阳性菌和革兰阴性菌产生的广谱β内酰胺酶稳定。头孢唑肟钠对流感嗜血杆菌和淋病奈瑟球菌有良好的抗菌作用。

注射用头孢唑肟钠作用机制为通过抑制细菌细胞壁粘肽的生物合成而达到杀菌作用，适用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。

然而，小儿的肾比较脆弱，由于头孢唑肟钠通过肾排泄，使用时将对儿童的肾功能造成不可逆的损伤，这就大大地影响了头孢唑肟钠在小儿中的临床使用。

氨基酸为人体合成蛋白质和其它组织提供了氮源，是维持人类生命的基本物质。氨基酸除为合成蛋白质提供氮源外，部分经氧化分解可作为供能物质，另少量氨基酸还能转化变成一些生理活性物质，从而维持一些组织及器官的功能，各种氨基酸可通过血液在个组织之间转运。以保证组织中的氨基酸代谢。正常人血浆氨基酸浓度不高，总浓度约为2毫克分子/升，绝大部分在细胞内小儿更低，可能与儿童生长快，氨基酸摄入组织较多有关。因此，小儿对氨基酸摄取量应高于成人。

氨基酸在能量供给充足的情况下，可进入组织细胞，参与蛋白质的合成代谢，获得正氮平衡，并生成酶类、激素、抗体、结构蛋白等生理活性物质，促进组织愈合，恢复正常生理功能。

小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）含有较高浓度的小儿必需氨基酸，其中有组氨酸、酪氨酸、半胱氨酸。苯丙氨酸可代谢成酪氨酸，但由于小儿肝酶系统不健全，代谢不能有效地进行。因此，通过增加酪氨酸的量，并减少苯丙氨酸来维持血浆中的浓度的平衡。甲硫氨酸是半胱氨酸和牛磺酸的前体，也是由于小儿肝酶系统不健全，故加入牛磺酸并在应用时酌小儿身体情况再增补适量半胱氨酸，所以本品甲硫氨酸的含量较低。甘氨酸含量较低，防血氨过高。含有适量的谷氨酸和门冬氨酸，是因人乳中含量较高。牛磺酸是甲硫氨酸、半胱氨酸的代谢产物，人乳中含量丰富，有保护细胞膜，促进脑发育、维持视网膜正常功能和防止胆汁淤积及增强心肌细胞功能等作用。

小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）为静脉用胃肠外营养输液，用于：早产儿、低体重儿及各种病因所致不能经口摄入蛋白质或摄入量不足的新生儿。各种创伤:如烧伤、外伤及手术后等高代谢状态的小儿。各种不能经口摄食或摄食不足的急、慢性营养不良的小儿:如坏死性小肠结肠炎、急性坏死性胰腺炎、化疗药物反应等。

此外，现有技术只在使用说明书中提到注射用头孢唑肟钠可用注射用水、氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液溶解后缓慢静脉注射，亦可加在10%葡萄糖注射液、电解质注射液或氨基酸注射液中静脉滴注30分钟-2小时。可是临床使用中需要分别购买联合应用，并没有注射用头孢唑肟钠和小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）组合包装出现在市场上和医疗机构内。

申请人将本发明的注射用头孢唑肟钠和小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）以组合包装的形式提供给医疗机构和市场，不仅大大提高了医疗机构的使用方便性和用药安全性，而且对每个单独药物的稳定性大有好处，从而提高了生物利用度。

更意外地，发明人研究发现头孢唑肟钠和小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）的联合使用出人意料地降低了头孢唑肟钠对于肾功能损伤，具有预料不到的护肾功效，从而扩大了头孢唑肟钠在小儿中的临床使用。

发明内容

为了克服现有技术中存在的一系列问题，本发明人创造性地发现了采用小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）和注射用头孢唑肟钠配伍联合应用，即将独立包装的注射用头孢唑肟钠和19种氨基酸配制而成的灭菌注射液溶解混合后输入体内，不仅具有广谱抗菌的作用，而且还同时治疗氨基酸类营养补充。此外，在降低了头孢唑肟钠对于小儿肾功能的损伤方面具有预料不到的技术效果

本发明的目的之一，提供了一种新的头孢唑肟钠和复方氨基酸的药物组合物，其中，头孢唑肟钠为注射用粉针剂，复方氨基酸为19种氨基酸配制而成的灭菌注射液。

本发明所述的注射用头孢唑肟钠指的是头孢唑肟钠粉针（剂）。

本发明的目的之一，提供了一种注射用头孢唑肟钠和小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）的组合应用包装，其中，头孢唑肟钠为注射用粉针剂，复方氨基酸为19种氨基酸配制而成的灭菌注射液。