[发明专利]一种醋酸林格注射液及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及医药领域，具体的说，涉及一种醋酸林格注射液及其制备方法。

背景技术

醋酸林格注射液是一种细胞外液补充液，用于手术后细胞外液的补充。其作为乳酸钠林格注射液的替代产品，具有体内不积蓄、配伍禁忌少等优点。然而由于醋酸林格注射液是多种无机盐晶体的溶液，常规方法配制的醋酸林格注射液，在低温环境下长期储运会析出结晶。由其在低温环境下使用时，大大增加了用药的危险性。因此，需要制备一种更为稳定的醋酸林格注射液。

发明内容

本发明第一目的在于提供一种醋酸林格注射液，本发明的醋酸林格注射液具有更优良的稳定性，使用安全性更高；

本发明第二目的在于提供上述醋酸林格注射液的制备方法。

为了达到上述发明目的，本发明首先提供一种醋酸林格注射液，包括如下百分比成分：无水醋酸钠0.38%、氯化钠0.6%、氯化钾0.03%、二水氯化钙（CaCl₂·2H₂O）0.02%、余量为注射用水；所述醋酸林格注射液由包括如下步骤的方法制备而成：

（1）第一溶液的配制：取重量为氯化钠、氯化钾、二水氯化钙总重量10倍的注射用水，在10.5V电压，2A电流下通电30min，室温下在转速40-50rmp下将氯化钠以2kg/min速度加入注射用水中，将溶液升温至40℃，将氯化钾以1.5kg/min速度加入注射用水中，再将二水氯化钙以0.4kg/min速度加入注射用水，保温搅拌30min，自然冷却至室温，停止通电；活性碳处理；

（2）第二溶液的配制：取重量为无水醋酸钠重量15倍的注射用水，以2℃/min速度升温至60℃，在开始升温时，在搅拌速度20-30rmp下，同时将无水醋酸钠在9-10min内匀速加入到注射用水中，升温至60℃后保温搅拌30min，自然冷却至室温；活性碳处理；

（3）注射液的配制：室温下，在转速30-40rmp下，将第一溶液在15-20min内匀速加入到剩余的注射用水中，搅拌20min，再将第二溶液在30-35min内匀速加入到注射用水中；精滤、灌封、灭菌、检验合格后包装入库。

本发明通过大量实验发现，通过本发明的方法，可以提高注射液中溶质的稳定性，使其不易析出。分析可能是在电流作用下，各成分结晶在水中以特定形态聚集排列。这种特定的排列使得分子间作用不易于析出。然而由于各成分溶解于水中而无法进行结晶衍射检测，而目前只能通过溶解性实验来证实这一现象。

根据本发明所述的醋酸林格注射液，所述活性碳处理为加入重量为各步骤的注射用水重量0.02倍的活性碳，室温下搅拌30min，过滤。

根据本发明所述的醋酸林格注射液，所述灭菌为121℃下灭菌15min 。

其次，本发明提供了所述醋酸林格注射液的制备方法，所述方法包括如下步骤：

（1）第一溶液的配制：取重量为氯化钠、氯化钾、二水氯化钙总重量10倍的注射用水，在10.5V电压，2A电流下通电30min，室温下在转速40-50rmp下将氯化钠以2kg/min速度加入注射用水中，将溶液升温至40℃，将氯化钾以1.5kg/min速度加入注射用水中，再将二水氯化钙以0.4kg/min速度加入注射用水，保温搅拌30min，自然冷却至室温，停止通电；活性碳处理；

（2）第二溶液的配制：取重量为无水醋酸钠重量15倍的注射用水，以2℃/min速度升温至60℃，在开始升温时，在搅拌速度20-30rmp下，同时将无水醋酸钠在9-10min内匀速加入到注射用水中，升温至60℃后保温搅拌30min，自然冷却至室温；活性碳处理；

（3）注射液的配制：室温下，在转速30-40rmp下，将第一溶液在15-20min内匀速加入到剩余的注射用水中，搅拌20min，再将第二溶液在30-35min内匀速加入到注射用水中；精滤、灌封、灭菌、检验合格后包装入库。

根据本发明所述的方法，所述活性碳处理为加入重量为各步骤的注射用水重量0.02倍的活性碳，室温下搅拌30min，过滤。

根据本发明所述的方法，所述灭菌为121℃下灭菌15min 。

本发明所提供的醋酸林格注射液具有如下优点：

（1）溶液稳定性好，低温下相对现有技术产品不易析出固体，保证了在低温环境下用药的安全性；

（2）制备方法简单可靠，适于工业化生产。

具体实施方式