[发明专利]用于保护吻合处的医疗装置、医疗工具箱及它们的使用

说明书

本申请是申请日为2005年4月20日、申请号为200580011802.1（国际申请号为PCT/NL2005/000290）且发明名称为“用于吻合术的装置和方法”的原案申请的分案申请。 

技术领域

本发明涉及医疗装置，具体地说，涉及可用在吻合术中的弹性套（condom，安全套）和导管。本发明的弹性套/导管是由例如生物可降解的聚亚安酯制成的，具体是由包括聚（醚）酯预聚合物柔性链段和聚亚安酯硬性链段的聚亚安酯制成的。因此本发明涉及这些医疗装置本体，涉及包括这些医疗装置的医疗工具箱，涉及这些医疗装置的使用，涉及包含应用这些医疗装置对需要治疗的生物体进行治疗的方法，以及涉及某些生物相容的、生物可降解的合成聚合物在制备疾病治疗或需要吻合术的情况下所用的医疗装置的过程中的使用。 

背景技术

吻合术，即连接生物导管（诸如食管、结肠或胃-消化道的其它部分）的两个端部的手术，通常伴随有并发症。例如，涉及结肠直肠部分的低前部切除术伴随的最严重的并发症和致死原因是吻合处泄漏。在许多情况中都需要再-介入（reintervention）以处理并发症。可能由于吻合处本身的裂开或者恰好是吻合的近端（尤其是远 端）的消化道组织的裂开导致发生泄漏。这些情况通常可能在形成吻合处之后五天左右发生。而且，直肠癌和消化管道外科手术前放射线疗法的使用日益增加，这通常造成吻合处愈合中的其它问题并使得组织近端以及尤其是远端更易受损。通常形成临时转向气孔以减少或避免吻合处泄漏导致的并发症。气孔不能阻止泄漏但是可在胃肠内含物能接近新近形成的吻合处之前将其排出。气孔的形成、使用和去除以及恢复“正常”状态对于患者来说是个负担并且是非常昂贵的程序。为了避免类似于腹膜炎和感染性休克等严重并发症，重要的是防止吻合处泄漏并控制可能最终导致所述并发症的所有措施。 

在本领域中，已使用弹性套作为近肛门结肠（coloanal）吻合处的保护，例如见Yoon等人的（“使用弹性套作为近肛门结肠吻合处保护的管腔内旁路技术”“Intraluminal bypass technique using a condom for protection of coloanal anastomosis”，Dis.Colon Rectum.37（1994）1046-1047）。依照该已知技术，已灭菌的（乳胶橡胶）弹性套用于保护手工缝合的近肛门结肠吻合处。尽管这种技术据说是安全的，但是仍然存在被报导出结肠坏死的示例。 

发明内容

本发明的目的是在现有技术材料和技术上提供改进以保护吻合处。 

已发现通过提供具有由生物相容的、生物可降解的合成聚合物制成的管形部分的装置（诸如弹性套/导管）可实现该目的。 

在第一方面中，本发明涉及用于保护吻合的医疗装置，所述装置包括由生物相容的、生物可降解的聚合物制成的管形部分。在文中使用时，术语“生物可降解的”是指材料在其所应用的环境中（即， 在身体中）分解或丧失（loose）结构的整体性。因此所述材料可分裂并经由自然途径离开身体。 

本发明的装置最好为安全套形状的，即，具有一个开口端和一个封闭端。任选地，在本发明弹性套的封闭端中可提供一个小开口或小孔，以便于引入吻合盖（stapling cap），如下文中将更详细地描述的。 

本发明装置的非常重要的特性是：可选择生物可降解的聚合物组份，以便可以获得预期的并且可控制的分裂行为（尤其是降解速率）。在WO-A-2004/039424中描述了适用于本发明弹性套或其它形状装置的材料。尤其适合的聚合物组份是生物可降解的聚亚安酯。优选的聚亚安酯由具有BDI-BDO-BDI-BDO-BDI-（BDI为1,4-丁二异氰酸盐（butanediisocyanate），BDO为1,4-丁二醇）结构的聚（醚）酯预聚合物柔性链段和聚亚安酯硬性链段组成。优选的聚亚安酯为聚乙二醇。聚亚安酯的降解速率将取决于预聚物的最初分子量（通过固有粘度测得）和化学组分。用于本申请的预聚物优选是基于DL-丙交酯和ε-己内酯的，并且具有优选为1500-2300的分子量，更优选的是2000。这可通过由于1,4-丁二醇与聚醚化合物化合而发起的预聚合物开环作用获得。优选的单体配比为50/50到70/30（摩尔/摩尔）。对于在消化道内的应用，聚亚安酯中的PEG含量优选在1-25wt.%（重量百分比）之间，更优选的是5-20wt.%。具体地，对于近肛门结肠吻合术，PEG含量优选地在2-10wt.%之间。PEG的分子量优选在600-2000之间，更优选的是1000。