[发明专利]一种含注射用头孢哌酮钠和盐酸利多卡因注射液的药物组合物

说明书

技术领域

本发明涉及一种含注射用头孢哌酮钠和盐酸利多卡因注射液的药物组合物，具体涉及一种注射用头孢哌酮钠和盐酸利多卡因配制而成的灭菌注射液的组合应用包装，属于医药技术领域。

背景技术

头孢哌酮为第三代头孢菌素，对大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、伤寒沙门菌、志贺菌属、枸橼酸杆菌属等肠杆菌科细菌和铜绿假单胞菌有良好抗菌作用，对产气肠杆菌、阴沟肠杆菌、鼠伤寒杆菌和不动杆菌属等的作用较差。流感杆菌、淋病奈瑟菌和脑膜炎奈瑟菌对本品高度敏感。头孢哌酮对各组链球菌、肺炎球菌亦有良好作用，对葡萄球菌（甲氧西林敏感株）仅具中度作用，肠球菌属耐药。头孢哌酮对多数革兰阳性厌氧菌和某些革兰阴性厌氧菌有良好作用，脆弱拟杆菌对本品耐药。头孢哌酮对多数β-内酰胺酶的稳定性较差。头孢哌酮主要抑制细菌细胞壁的合成。

头孢哌酮在制剂中以钠盐的形式存在，剂型为注射用无菌粉针剂，适用于敏感菌所致的各种感染如肺炎及其他下呼吸道感染、尿路感染、胆道感染、皮肤软组织感染、败血症、腹膜炎、盆腔感染等，后两者宜与抗厌氧菌药联合应用。

头孢哌酮钠可以肌内注射、静脉注射和静脉滴注三种途径给药，但是头孢哌酮钠用于肌内注射时在注射部位会产生疼痛。疼痛是由于直接的化学刺激或者给药体积引起。肌内注射产生的局部疼痛可以用局麻药来克服。盐酸利多卡因是常用的局麻药，利用其局部麻醉止痛作用，可以配制注射用无痛溶剂，用于肌内注射时产生疼痛的药物。

现有技术中提及；每1g药物加灭菌注射用水2.8ml及2%利多卡因注射液1ml，其浓度为250mg/ml。可是临床使用中需要分别购买联合应用，并没有注射用头孢哌酮钠和2%利多卡因注射液组合包装出现在市场上和医疗机构内。

申请人将本发明的注射用头孢哌酮钠和2%盐酸利多卡因注射液以组合包装的形式提供给医疗机构和市场，不仅大大提高了医疗机构的使用方便性和用药安全性，而且对每个单独药物的稳定性大有好处；更为重要地，注射用头孢哌酮钠和2%盐酸利多卡因注射液的药物组合物预料不到地提高了注射用头孢哌酮钠的生物利用度。

发明内容

为了克服现有技术中存在的一系列问题，本发明人创造性地发现了采用注射用头孢哌酮钠的无菌粉和2%盐酸利多卡因注射液配伍联合应用，即将独立包装的注射用头孢哌酮钠的无菌粉溶于注射用水和2%盐酸利多卡因注射液之后，再进行肌内注射，不仅具有广谱抗菌的作用，而且还能显著地减轻由于注射头孢哌酮钠造成的局部疼痛和显著提高注射头孢哌酮钠的生物利用度。

本发明的目的之一，提供了一种新的头孢哌酮钠和2%盐酸利多卡因注射液的药物组合物，其中，头孢哌酮钠为头孢哌酮钠的注射用无菌粉，2%盐酸利多卡因注射液为盐酸利多卡因加入适量的辅料配制而成的灭菌注射液。

本发明的目的之一，提供了一种新的头孢哌酮钠和2%盐酸利多卡因注射液的组合应用包装，其中，头孢哌酮钠为头孢哌酮钠的注射用无菌粉，2%盐酸利多卡因注射液为盐酸利多卡因加入适量的辅料配制而成的灭菌注射液。

本发明提供的组合应用包装，用法为将每1g药物加灭菌注射用水2.8ml及2%利多卡因注射液1ml，制成浓度为250mg/ml的溶液，肌内注射。

本发明提供的组合应用包装规格为注射用头孢哌酮钠以C₂₅H₂₇N₉O₈S₂计0.5-2.0g，2%盐酸利多卡因注射液5-20ml。

本发明所述的注射用头孢哌酮钠由头孢哌酮钠无菌粉分装制成。

作为具体的实施方案之一，具体组分及用量如下：

本发明还提供了一种注射用头孢哌酮钠的制备方法，具体步骤为：

将头孢哌酮钠无菌粉末送入分装间（分装岗位环境温度为18℃～26℃，相对湿度在65%以下），调试分装机，调节步数调好装量，使装量达到规定的范围，然后分装于低硼硅玻璃管制注射剂瓶中，压全塞，轧盖。

本发明所述的2%盐酸利多卡因注射液为盐酸利多卡因配制而成的灭菌水溶液，具体组分包括盐酸利多卡因20g（以C₁₄H₂₂N₂₀·HCl计），注射用水加至1000ml。

本发明还提供了一种2%盐酸利多卡因注射液的制备方法，具体步骤为：

（1）向配液罐中加入总量80%的注射用水；

（2）边搅拌边加入处方量的盐酸利多卡因，搅拌使完全溶解；