[发明专利]甲磺酸达比加群酯的组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种稳定的甲磺酸达比加群酯胶囊药物组合物，其特征在于含有10%-60%的甲磺酸达比加群酯，20%-90%的枸橼酸，且甲磺酸达比加群酯与枸橼酸两者的重量比为1:1~1:2。

2.根据权利要求1所述的甲磺酸达比加群酯胶囊药物组合物，其特征在于甲磺酸达比加群酯的含量为10%-50%。

3.根据权利要求1所述的甲磺酸达比加群酯胶囊药物组合物，其特征在于枸橼酸的含量为20%-60%。

4.一种如权利要求1-3任一项所述的甲磺酸达比加群酯胶囊药物组合物的制备方法，包括如下步骤：

a. 采用离心造粒工艺，将关键辅料枸橼酸与羟丙甲纤维素混合制成母核，将滑石粉、聚乙烯吡咯烷酮加入乙醇溶液中，搅拌均匀，配置成隔离层包衣液，在母核表面喷涂外包衣层，制成枸橼酸微丸； 

b. 将活性物质甲磺酸达比加群酯与甘露醇、交联聚维酮和硬脂酸镁混合，制粒，颗粒在40℃以下通风干燥，过筛整粒； 

c. 通过中间体控制计算甲磺酸达比加群酯颗粒和枸橼酸微丸装量后，将处方量的上述成分分别灌装入同一胶囊，完成甲磺酸达比加群酯胶囊的制剂。