[发明专利]一种注射用尼扎替丁的处方组成以及制备工艺

权利要求书

1.一种注射用尼扎替丁，其特征在于：选择甘露醇作为助剂，其中主药尼扎替丁与助剂甘露醇的质量比为2:1。

2.如权利要求1所述的注射用尼扎替丁，其特征在于：其pH 值为6.0~7.5，优选6.8~7.2。

3.如权利要求1或2所述的注射用尼扎替丁，其为注射液形式。

4.如权利要求1或2所述的注射用尼扎替丁，其为冻干粉制剂形式。

5.如权利要求1至4所述的注射用尼扎替丁的制备方法，其包括如下步骤：

（1）准确称取处方量尼扎替丁原料，加入配制量约90%的注射用水，边搅拌边用稀盐酸调节溶液的pH值6.8至7.2，继续搅拌30min使原料溶解完全；

（2）加入处方量甘露醇，搅拌溶解，用稀盐酸调节pH值6.8～7.2；

（3）按照0.1%（w/v）加入活性炭，搅拌30min，过滤去除活性炭，补水至全量；

（4）除菌过滤：先用1支聚丙烯滤芯(孔径为0.45μm)和1支聚醚砜滤芯(孔径为0.22μm)进行粗滤，然后再用一只1支聚醚砜滤芯(孔径为0.22μm )进行精滤，过滤全程监测滤芯完整性；

（5）中间体检查：pH值、含量、可见异物、细菌内毒素；均合格后，灌装，压半塞；

（6）灌装及半压塞：按每支3.0ml进行灌装，装量差异控制在±3%，灌装速度不得超过5000支/hr/台；

（7）冷冻干燥：半压塞的样品进入冻干机；

预冻：将制品温度降至-40℃，保持2小时；

升华干燥：启动真空泵，缓慢加热，供给制品在升华过程中所需的热量，以5℃/h的速度升温至-30℃，再以3℃/h的速度升温至-15℃，再以5℃/h的速度升温至10℃；

再干燥：当升华干燥阶段完成后，为尽可能除去残余的水分，需进一步干燥；

将升华干燥后的制品快速升温至40℃，并在该条件下保持3小时；

（8）箱内压塞，恢复常压后，取出样品，轧铝盖，轧盖速度不得超过  6000支/hr，贴签，即得。