[发明专利]盐酸溴己新冻干粉针剂及其制备方法

权利要求书

1.盐酸溴己新冻干粉针剂，其特征在于，所述冻干粉针剂由1-4重量份的盐酸溴己新和10-40重量份的聚乙二醇200组成。

2.根据权利要求1所述的冻干粉针剂，其特征在于，所述冻干粉针剂由盐酸溴己新和其10倍重量的聚乙二醇200组成。

3.权利要求1或2所述冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

1）量取20℃以下的注射用水，调pH值至3.5-3.7，加入处方量的盐酸溴己新，溶解得溶液①；

2）称取处方量的聚乙二醇200加入注射用水中搅拌溶解，加入1.5-3.0‰活性炭，煮沸后，过滤脱炭，冷却至20℃以下，得溶液②；

3）合并溶液①、溶液②，经0.22μm滤膜过滤除菌，得溶液③，冷冻干燥后，即得盐酸溴己新冻干粉针剂。

4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述冷冻干燥包括以下步骤：

i）预冻：先将冷凝器温度降至-45℃以下，待溶液③放入冷冻干燥机后，在1h内降至-38℃以下，保持低温状态3h；

ii）第一次干燥：开启真空泵，保持真空度20Pa以下，1h内升温至1-5℃，保温3-4h；

iii）第二次干燥：进行第一次干燥后，保持真空度10-20Pa，1h内升温至10-15℃，保温2h；然后，1h内升温至36-38℃，保温3-4h。

5.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，步骤1）中使用5%的HCl溶液调节pH值。

6.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，步骤2）中加入2.0‰活性炭。