[发明专利]一种可缓慢释放药物的医用腔道支架

说明书

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种结构简单、操作简便、使用安全的可缓慢释放药物的医用腔道支架。

背景技术

支架植入是人体腔道，例如胆道、食道等因病变而导致其狭窄或梗阻后进行有效治疗的主要方法，即向腔道的狭窄和/或梗阻处植入管状的支架，可有效把腔道狭窄或梗阻部分撑开使其通畅。目前常用的腔道支架分为球囊扩张支架（balloon expandable stent）和自扩张支架（self expanding stent）两大类。前者不具备自扩张性，需要利用植入工具上的球囊来将其在腔道中撑开；后者由记忆合金材料做成，需要用植入工具将其直径暂时压缩，然后再送入腔道中释放，以让其凭“记忆”自动扩张、撑开腔道。这些支架在植入腔道过程中的直径，均比它们已经在腔道中扩张后的直径小。两者有一共同之处，就是为了保持原有较小直径或保证“记忆”直径能被压缩，在它们的支架上就有形状不同的各种不占空间的空洞，例如，用记忆合金管作为材料的自扩张支架，就用激光雕刻或化学刻蚀等各种方法来开出了网眼状空洞。但植入支架并不是一劳永逸的治疗方法，植入后腔道的再狭窄问题为目前医疗公认现象，如颈动脉支架植入临床结果示，6个月及12个月的再狭窄率分别是 1.99％和3.46％。因此，为防止植入支架之后的再狭窄等问题的发生，以及为达到同时进行药物治疗的目的，人们就又设法让这些支架也携带一些药物。例如，公开号为1355005的《药物洗脱性心血管支架及其制备方法》；公开号为200980746的《一种医用腔道内支架》；以及公开号为102415925A的《一种可贮存药物的医用腔道支架》均为可携带药物的支架类型。第一种支架携带药物的措施是，在本身为可扩张支架上涂覆包覆了药物的可生物降解层。其优点是，其支架在植入腔道，并通过球囊来扩张它而撑开腔道后，因其扩张过程中的扩张力总是要“矫枉过正”一些的，所以，凭其支架的过度扩张，就可把该支架“紧撑”在植入部位处，而实现可靠的定位，进而使其携带的药物能比较准确地对着病变处发挥作用。其不足之处是，所需药物是通过浸渍的方式来涂覆在其支架上的，一是存在涂覆十分有限，最多只有十几微米，存在携带的药物量不够，很难满足治疗的实际需要的问题，二是通过涂覆方式携带在支架上的药物，在支架扩张过程中很容易脱落。第二种支架携带药物的措施是，将其支架分成形成过流截面（腔道通路）的内管和仅用于撑开腔道并带有释药孔的外管两部分，在其内管和外管之间留出有一定容积的贮药腔。其优点是，因该贮药腔是专门留出的空间，因此，它能够存放足够的药物用量，不存在药物量不够的问题。其不足之处在于，该支架的外管不具备可扩张性，也就不具备可扩张支架那种能够“紧撑”在植入部位的特点，在任何时间都有移动、并偏离原植入部位的可能。一旦发生移动，并较远地偏离了发生病变的部位，即便贮药腔内存放了充足的药物，包括防止再狭窄在内的所有治疗效果也均要受到不利影响。第三种支架携带药物的措施同样是将支架分为内管和外管两部分，外管具有自扩张性，可较好的撑开植入部位，再送入内管，内管仅两端具有可扩张性，而中间部位为固定直径的密闭管道。其优点是，因内管直径固定，与外管之间留出足够的储药的空间。其不足之处在于，该支架内外管之间仅通过内管两端扩张紧贴外管而固定，也就是说两管固定通过其之间的摩擦力而实现，故两管间仍存在发生偏离的可能；另外，先放入外管，待内管外管壁涂抹上药物后再送入，送入过程较繁琐，且有药物在送入过程中脱落的可能；再次，支架储存的药物直接通过外管网孔释药，释药时间较短，而按实际医疗情况，因放入及去除腔道支架较为繁琐，故更希望能实现支架缓慢释药的目的。

发明内容

本发明的目的在于提供一种结构简单、操作简便、使用安全的可缓慢释放药物的医用腔道支架。

本发明的目的是这样实现的，包括外管、内管，所述的外管和内管上均设置释放孔，两者同轴配合，所述的内管之外壁和外管之内壁上设置生物膜，内外壁上的生物膜之间形成贮药腔。

本发明采用在外管和内管之间设置人体可吸收的降解生物膜，膜之间形成贮药腔的结构，使得本发明能够储存大量的药物的同时，通过生物膜上均布设置的具有一定密度的缓释孔达到了缓慢释放药物的目的，本发明的贮药腔的设置能够保证携带足够药物、外管和内管都为扩张性结构又能够保证其可靠地定位、方便一次性植入而避免了药物的脱落问题。本发明结构简单、操作简便、使用安全可靠。

附图说明

图1是本发明的整体结构示意图；

图2是图1之AA向视图；

图3是图2之局部放大示意图；