[发明专利]用于治疗睡眠障碍的中药组合物、制备方法及用途

说明书

本发明提供一种用于治疗睡眠障碍的中药组合物、制备方法及用途。其中所述的中药组合物主要由下述重量配比的原料药制成：酸枣仁4‑8份、清半夏1‑3份、枳实1‑3份、远志1‑3份。本发明与现有技术相比具有以下优点和积极效果：本发明的中药组合物具有温胆益气、宁心安神、镇静催眠的功效，能明显缩短入睡时间，延长睡眠时间。本发明的中药组合物特别是针对有心胆气虚症的睡眠障碍患者，有确切的疗效。本发明提供的药物组合物的制备方法，工艺稳定，提取有效成分含量高，杂质少，可操作性强，适合工业化大生产。

技术领域

本发明属于中药领域，具体而言，涉及一种用于治疗睡眠障碍的中药组合物、制备方法及用途。

背景技术

随着现代化进程加快、工作压力加剧、夜生活及不良生活习惯、人口老龄化等原因，相当一部分人长期处于失眠、抑郁状态，甚至有些人精神空虚而吸毒，致使免疫力低下，成为细菌、病毒的易感人群。长期失眠可以导致及诱发精神疾病，促使高血压、心脑血管疾病的发生意外。据世界卫生组织调查，全球近三分之一的人存在睡眠问题。北京、上海等六大城市2006年调查资料显示，57％的人在过去一年内曾被失眠所困扰，严重影响了生活质量和工作效率。据2004年3月第四届亚洲睡眠医学大会流行病学资料介绍，睡眠障碍在亚洲发病率达50％。2002年国际精神卫生和神经学基金会(IMF-HN)调查资料显示，我国普通人群中有45.5％的人群存在失眠问题，住院患者中失眠症的发病率高于50％，并且由于现代工作和生活节奏加快，失眠症的发病率呈上升趋势。根据国外调查结果，青年人失眠患病率为10％，中年人为20％，而65岁以上老年人群的患病率约为35-50％。全球慢性失眠的患病率约为10％。虽然各国对失眠患病率的统计结果略有差异，但调查显示，严重失眠者占人口比例为4-22％。根据我国一项权威的临床资料显示，多数就诊患者属于慢性失眠，70-80％的失眠患者病程均在1年以上，其中近一半患者有5年以上的失眠病史，70-80％的失眠症与心理障碍有关。2005年全球就睡眠问题在中国区的调查发现，中国存在失眠的人群高达42.5％；国内报道成年人失眠的患病率约20％，其中70～80％为半年以上的慢性失眠，39％的失眠患者有日间功能损害及心境恶劣等症状。国内研究资料显示严重失眠症的发病率为9.38％。

睡眠障碍已成为困扰人类健康和社会发展的重大公共卫生问题和社会问题。由于药效评价平台、评价指标、接近人体疾病发病机理的动物模型的缺乏和不完善，目前仍无良好的防治药物。因此，加快精神性疾病药物研究与开发，已成为各国新药开发的重中之重。加强对以失眠为主的精神疾病的防治研究，提高其治疗水平有极其重要的意义，而且这也是国际社会所共同关心的问题。目前治疗精神类疾病中成药较为缺乏，有巨大的市场需求，因此，开发创新性精神疾病类药物具有迫切性。

现代医学对失眠的发病机制从多角度、多层次进行了探讨，已取得很大的进展，目前有多种治疗失眠的药物，主要有苯二氮卓类，它是临床中应用最广泛的催眠镇静药物，主要特点为安全、起效快、耐受性良好等。但是此类药物中一部分半衰期较长的不宜应用于老人，因为其容易导致宿醉显现，而且长期应用此类药物容易成瘾。这些药物虽然延长了总体睡眠时间，却损害了两种最重要的睡眠成份：慢波睡眠(SWS)和快动眼睡眠(REMS)。目前新的选择性苯二氮卓受体激动剂，包括佐匹克隆、唑吡坦及扎来普隆等药物在临床上的使用越来越受到重视。最近二项对非苯二氮卓类药物的安全性和有效性的研究，显示此类药物无明显依赖现象的发生，无需要加量。此外有一些针对特殊情况的特殊疗法。如雌激素的替代疗法可改善更年期综合症患者的主客观睡眠。褪黑素是由松果体分泌的一种吲哚类激素，具有催眠、镇静、调节睡眠觉醒周期等作用。主要用于治疗由于生理节律紊乱引起的睡眠节律障碍，包括睡眠时相延迟综合征、时差反应，倒班工作所致睡眠障碍等，对老年性失眠患者的效果更好。但是本药的疗效不确切，在超过生理剂量时从理论上讲有加重抑郁的倾向，会抑制内源性褪黑素的分泌。另外，也有一些报导，“天然”成份的保健品如缬草(根)、猫薄荷、春黄菊(甘菊)、可乐树、激情花等可以改善失眠。但是到目前为止，缺乏严格的对照研究，尚无资料证实这些“天然”物质的作用。