[发明专利]基于生物学骨愈合可降解铁锌镁基梯度复合材料及其制备

说明书

技术领域

本发明属于一种复合材料的制备方法，尤其涉及一种符合生物骨愈合临床要求的医用复合材料。

背景技术

骨作为人体最大的组织器官，承担着生命活动的重要职责，却最容易引起缺损，每有数百万的骨组织缺损患者需要接受手术治疗。在中国这样一个人口大国，据估计每年因交通事故和生产安全事故所致创伤骨折、脊柱退行性疾病及骨肿瘤、骨结核等骨科疾病，造成骨缺损或功能障碍患者超过300万人且呈逐年上升趋势，潜在的市场需求巨大。开展新型实用化骨修复材料的研究，对提高人民群众寿命和生活质量，对人类修补生命再创健康具有十分重要的意义

随着临床医疗水平的提高，生物力学、材料学及生物学的进步，骨修复在理论、原则和方法上都有了新认识和长足的发展。例如骨折固定理念逐渐认识到一味追求加压坚强固定与解剖对位，并不能促进骨折坚强愈合，于是从原来强调生物力学坚强固定的观点，逐渐演变到以生物学为主的观点，即在达到骨折坚强内固定的同时，更要注意充分保护骨折局部的血供，以保证骨折愈合。因此，为适应临床医学新要求，就必须研发新型骨修复材料，才能真正达到治愈病痛，解除患者痛苦的目的。

为了能够实现生物骨愈合，就要求在实施内固定手术的时候选择理想的内固定物。骨组织是人体主要承受负荷的组织器官，硬组织替代材料是生物医学材料的重要应用组成部分，因此作为具有力学承载的性能要求，金属材料占有重要的地位，拥有无可比拟的力学性能。目前，金属内固定物在骨科的临床应用较广，是最常用的内固定材料，其中钛板是主要临床应用材料。然而，钛的弹性模量是人骨皮质骨的5倍以上，巨大的弹性模量差异，将使两者间存在应力遮挡作用。坚固内固定钛材料的高刚度，使固定局部能抵抗外力对骨折端造成的不利影响，为骨组织的顺利愈合创造稳定的局部环境，促进早期骨愈合。但骨愈合后，钛板仍承受部分应力，使钛板下骨组织承受的应力难以达到其生理应力水平，长时间就会造成骨质疏松，骨量减少甚至取板后的再骨折。而且，钛板在组织内会释放金属离子，可引起部分患者术后不适、钝痛等，因此作为一种异物需要二次手术取出。这既增加患者痛苦和医疗费用，又增加了二次手术的风险。因此，随着医学和材料科学的发展，人们希望植入体的材料只是起到暂时代替作用，并随着骨组织的再生而逐渐降解吸收，以最大的限度地减少材料对机体的长期影响，避免二次取出植入物造成的手术痛苦及长期的影响。

目前，认为理想内固定材料应具备以下两方面主要特征：（1）良好的生物学性能。有良好的生物相容性，无抗原性，无抗原性，无排斥反应，无致癌、致畸性，无毒副作用，具有生物活性，能促进骨折愈合。（2）恰当的生物力学性能。能够满足早期坚强固定的要求促进骨愈合，同时通过在体内逐渐降解逐步过渡到动态固定，避免引起固定部位的应力遮挡达到生物骨愈合的目的，最终失去力学性能的材料在体内能够完全吸收避免二次手术取出。

生物体内可降解吸收材料是生物材料发展的重要方向。目前临床应用的生物体内可降解吸收材料主要是聚合物和某些陶瓷材料，如聚乳酸、磷酸钙等。但由于聚合物材料强度偏低、陶瓷材料的塑韧性较差限制了其广泛使用。近年来，国内外学者开始对可生物降解性医用金属材料进行了深入的研究，主要集中在镁及镁合金、铁及铁合金。对于锌、钨等潜在可生物降解医用金属材料也有少量报道。

以生物可降解镁合金为主要代表的具有生物可降解（吸收）特性的新一代医用金属材料的研究受到了人们的特别关注。这类新型医用金属材料巧妙地利用镁合金在人体环境中易发生腐蚀（降解）的特性，来实现金属植入物在体内逐渐降解直至最终消失的医学临床目的。尽管镁合金作为生物可吸收骨科内植物材料有着诱人的应用前景。然而研究人员在研究过程中发现一般商用镁合金存在腐蚀速度过快的问题，特别是目前绝大部分商用镁合金在含Cl^-介质中呈现严重的局部腐蚀（点腐蚀）而不是临床上需要的均匀腐蚀。因此，改善镁合金本身的耐腐蚀性能（特别是均匀腐蚀性能）以及完善表面改性技术成为镁合金在骨科内植物材料领域应用的关键。

然而通过研究新型镁合金降低镁基材料的腐蚀速度并不能适应生物学骨愈合过程中力学性能不断变化的要求。也就是说，鉴于单独一种可降解金属或合金均具有自身性能特点，由于单一金属或合金无法实现刚度和腐蚀速率可变，因此无法独立完成满足生物学骨愈合的理念要求。因此，寻找和设计一种满足临床要求，力学性能和降解速度协调的金属材料是目前生物医用可降解材料的主要研究趋势。材料复合将是解决这一问题的重要途径之一。

发明内容