[发明专利]一种快速释放的非索非那定小丸及其制备方法

权利要求书

1.一种快速释放的非索非那定小丸，其特征在于，该非索非那定小丸是伪麻黄碱缓释微丸表面包裹非索非那定混悬液制成，所述的非索非那定混悬液每100ml含非索非那定5.0～35.0g。

2.根据权利要求1所述的快速释放的非索非那定小丸，其特征在于，所述的非索非那定小丸中伪麻黄碱缓释微丸与非索非那定混悬液的质量比为1︰0.6～4.2。

3.根据权利要求1所述的快速释放的非索非那定小丸，其特征在于，所述的非索非那定混悬液由下述重量份的原料组成：非索非那定26～182份，粘合剂1～10份，崩解剂4～30份，抗粘剂2～20份，水300～960份。

4.根据权利要求3所述的快速释放的非索非那定小丸，其特征在于，所述的非索非那定混悬液由下述重量份的原料组成：非索非那定100份，羟丙甲纤维素8份，预胶化淀粉20份，滑石粉10份，水500份。

5.制备权利要求1所述的快速释放的非索非那定小丸，其特征在于，依次包括下述步骤：

1）制备混悬液

称取300～960重量份的纯化水，在搅拌状态下加入4～30重量份的崩解剂，1～10重量份粘合剂，搅拌均匀后缓慢加入部分非索非那定，当混悬液开始变稠的时候，停止加非索非那定，加入抗粘剂，持续搅拌至混悬液变稀，再缓慢加入非索非那定，当混悬液开始变稠的时候，停止加非索非那定，再次加入抗粘剂，持续搅拌至混悬液变稀，重复上述操作直到加至非索非那定总量26～182份、抗粘剂总量2～20份，再用胶体磨处理成均匀的混悬液；

2）制备非索非那定速释小丸：

取伪麻黄碱缓释微丸100重量份置多功能制粒包衣机中，调节参数，风机频率为22.00～45.00Hz，进风温度为40.0～60.0℃，物料温度35.0～58.0℃，喷浆速度80～150rpm，雾化压力2.00～3.20bar，喷入60～420重量份非索非那定混悬液，干燥，过筛，即得。

6.根据权利要求5所述的快速释放的非索非那定小丸的制备方法，其特征在于，所述的制备混悬液的搅拌速度为300～3000rpm。

7.根据权利要求5所述的快速释放的非索非那定小丸的制备方法，其特征在于，所述的粘合剂为羟丙纤维素、羟丙甲纤维素、共聚维酮、淀粉、糊精的其中之一或任意组合。

8.根据权利要求5所述的快速释放的非索非那定小丸的制备方法，其特征在于，所述的抗粘剂为硬脂酸镁、硬脂酸钙、滑石粉的其中之一或任意组合。

9.根据权利要求5所述的快速释放的非索非那定小丸的制备方法，其特征在于，所述的崩解剂为羧甲基淀粉钠、预胶化淀粉、交联聚维酮、交联羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维钠、低取代羟丙纤维素、微晶纤维素的其中之一或任意组合。