[发明专利]用于柔性容器完整性测试的设备和方法

说明书

分案申请

本申请是2009年3月26日提交的申请号为200980111873.7、发明名称为“用于柔性容器完整性测试的设备和方法”的中国专利申请的分案申请。

相关申请的交叉引用

本申请要求2008年3月31日提交的美国临时专利申请No.61/040,971的权益，该申请的公开内容特在此通过引用完整合并。

技术领域

本发明一般涉及完整性测试，且更具体涉及测试如流体处理袋的柔性容器的完整性测试。

背景技术

如塑料袋或衬袋的密闭封闭柔性容器频繁地在许多应用中使用。例如，在生物处理过程中，这样的袋经常用于大批量中间存储、细胞培养重悬浮、病毒灭活、最终配置、最终填充或生物反应器。在许多这样的应用中和其他应用中，对袋进行预先消毒，且必须维持这样的条件以避免由于使用袋而将产品污染。在生物处理的情况中，消毒条件的任何破坏被认为是从常规协议的严重偏离，且经常导致该批贵重产品的丢弃，而有时是在已在此贵重产品的形成过程中投入了大量成本和劳动之后。

大多数袋，包括在生物处理中通常使用的类型的那些袋，包括一个或多个相对薄的塑料膜层，且因此易于在运输和处理期间被损坏。此外，袋经常包括焊接（如通过加热或超声波方式）在一起的单独的膜片或膜板，这会导致沿这样形成的对应焊缝的缺陷和伴随泄漏。由于这些原因，非常希望且可能甚至必须在将贵重产品引入到推测为消毒的袋内之前，验证所述袋的完整性。同样，在使用之后也经常希望检查袋的完整性，以确保在整个使用期间（在生物处理的情况中可能是相对长的时间，如数周）袋的完整性曾被维持。

因此，需要确定测试如袋的柔性容器的完整性的方式。完整性测试应容易实施（例如，不是体积庞大或麻烦的）、相对不昂贵、可靠且应以在检测过程中不污染容器内部隔间的方式进行。

发明内容

根据本发明的第一方面，提供了一种用于对从可检测气体源提供的可检测气体的泄漏进行检测的设备，包括：

检测室，所述检测室被构造成密闭密封的；

经消毒的第一容器，所述经消毒的第一容器定位在所述检测室内，所述第一容器具有柔性主体，所述柔性主体至少部分地限定第一内室，所述第一内室用于在不存在泄漏时接收且保持从所述源输送的所述可检测气体；

传感器，所述传感器与所述检测室相联接，且能够感测由于所述泄漏导致的处于所述第一内室外部的所述可检测气体；和

泵，泵用于在所述第一内室和所述检测室之间产生压力差。

根据本发明的第二方面，提供了一种用于对从可检测气体源输送的可检测气体的泄漏进行检测的设备，包括：

检测室，所述检测室被构造成密闭密封的；

经消毒的第一容器，所述经消毒的第一容器定位在所述检测室内，所述第一容器具有柔性主体，所述柔性主体至少部分地限定第一内室，所述第一内室用于在消毒条件下接收且保持来自所述源的所述可检测气体；

传感器，所述传感器与所述检测室相联接，且能够感测由于所述泄漏导致的处于所述第一内室外部的所述可检测气体；和

用于在所述第一内室和所述检测室之间产生压力差的装置。

根据本发明的第三方面，提供了一种使用可检测气体源对第一容器进行完整性测试的方法，所述第一容器包括限定有内部隔间的柔性主体，所述第一容器定位在限定了一个空间的密闭密封的室内，所述方法包括：

在消毒条件下将来自所述源的可检测气体输送到所述内部隔间；

在所述内部隔间和所述空间之间产生压力差；和

感测所述空间内是否存在所述可检测气体。

公开了一种用于完整性测试的设备。所述设备在一个形式中包括第一容器，所述第一容器优选但不必须包括具有经消毒的第一内室的流体处理袋（所述第一内室可选择地包括流体搅拌元件）。第二容器包具有包括可检测气体的第二内室（如袋、管或箱等），适合于选择性地与第一内室流体连通，以在消毒条件下输送气体。可检测气体从第二内室到第一内室的输送允许由如泄漏传感器感测任何从第一内室的泄漏。

在一个实施例中，所述设备包括用于控制可检测气体到第一内室的流动的阀。此阀可与将第一内室连接到第二容器（所述第二容器可包括消毒的第二内室）的导管相联接。优选地，导管包括用于在消毒条件下输送可检测气体的连接器（如消毒连接器或消毒过滤器）。