[发明专利]一种液态口服补液盐

说明书

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种液态口服补液盐。

背景技术

口服补液盐（Oral Rehydration Salts，ORS）是世界卫生组织推荐的治疗急性腹泻脱水有优异疗效的药物，处方组成合理，价廉易得，方便高效，其纠正脱水的速度优于静脉滴注。

口服补液盐经历了三个阶段：补液盐Ⅰ，补液盐Ⅱ，补液盐Ⅲ。补液盐Ⅰ包含氯化钠3.5g,碳酸氢钾2.5g，氯化钾1.5g，无水葡萄糖20g，1984年进一步改进为补液盐Ⅱ，因为碳酸氢钠容易发生潮解，在配方中将枸橼酸钠取代碳酸氢钠，便于保存，且口味较好。

补液盐Ⅰ和补液盐Ⅱ是高渗溶液，适应症仅针对霍乱疾病的水电紊乱和腹泻引起的轻度脱水，由于它的高渗性，容易诱发高钠血症，且延长病程，因此开发了更加安全有效的低渗型补液盐Ⅲ。低渗型补液盐Ⅲ在治疗霍乱疾病效果上与经典高渗补液盐有着同样的治疗效果，低渗型的补液盐Ⅲ可用于治疗腹泻引起的轻中度脱水，并可补充钠钾氯元素，避免了高钠血症，严格控制渗透压，更加安全有效，有利于缩短病程。

华中科技大学附属同济医院的杨道锋等人（杨道锋，郭威，田德英等.低渗口服补液盐治疗儿童急性腹泻轻中度脱水的疗效和安全性评价.中华儿科杂志,2007（45）4：252）采用低渗型补液盐Ⅲ治疗儿童急性腹泻轻中度脱水，与对照组经典高渗补液盐Ⅱ相比，二者治疗效果，症状改善程度无明显差异，但补液盐Ⅲ的补液量相对较少，且治疗前后血清钠浓度无明显差异，且无不良反应，相比而言，对照组中血清钠含量治疗后明显偏高，因此认为低渗补液盐在治疗急性腹泻导致的轻中度脱水的疗效和安全性方面与传统高渗型相比，低渗状态下肠道对水和无机盐的吸收比高渗状态下好，能够减少静脉补液量，降低了高钠血症的风险，治疗效果良好，安全有效。

腹泻脱水的病人，急需水、钠及其他电解质的平衡，而对口服补液盐而言，葡萄糖与钠共用同一载体，相互依赖促进吸收，葡萄糖的量同时影响人体对钠的吸收，而传统散剂现行配制时水温不易控制极易造成葡萄糖的降解，影响葡萄糖及其他电解质的吸收；而水的用量则直接影响肠道内的渗透压，影响到人体对电解质和水的再吸收量，影响补液效果。

目前，我国市场上口服补液盐仍以高渗补液盐Ⅱ为主，使用时在原配方基础上加水稀释，而上市的低渗补液盐为散剂（中国专利CN 102824362 A），大量临床试验证明药典规定其渗透压为245 mosm/l时人体对水和电解质的吸收最好，而腹泻脱水病人日常应用时需要加水溶解后分次服用，剂量不容易掌握，使用不便，水量不易控制，渗透压不易精确，从而影响人体对水及其他电解质的吸收，儿童、老人以及在野外等缺水条件下难以发挥治疗作用，且用水溶解后容易变质，滋生细菌，难以保存。

因此，开发一种更加方便使用，质量稳定，葡萄糖无降解，水量精确的补液盐具有重大的现实意义。

发明内容

本发明提供一种液态的口服补液盐，包含：氯化钠0.056~0.96%，氯化钾0.034~0.042%，枸橼酸钠0.065~0.079%，无水葡萄糖0.31~0.37%，水94.5~104.5%。

本发明液态口服补液盐，所述的枸橼酸钠为无水枸橼酸钠或其水合物，葡萄糖为无水葡萄糖或其水合物。

本发明的液态补液盐，精确了水的用量，精准配制成245 mosm/l渗透压的溶液，解决了传统散剂使用不便，用水量不易精确，剂量不容易掌握，儿童、老人以及在野外等缺水条件下难以发挥治疗作用等问题。

根据不同年龄体重人群，所需剂量需制备成不同规格，直接服用，使用方便，本发明提供带有准确定量刻度的容器包装的液态口服补液盐以1000ml ，500ml为主要规格，还可以是1500ml，2000 ml，2500 ml，3000 ml，或者是50 ml ，100 ml，150 ml，200 ml，250 ml，300 ml，350 ml，400 ml，450 ml等，在不同情况条件下选择施用。成人开始时50ml/kg，4～6小时内服完，以后根据患者脱水程度调整剂量直至腹泻停止；儿童开始时50ml/kg，4小时内服用，以后根据患者脱水程度调整剂量直至腹泻停止。

本发明提供的液态补液盐，还加入了PH调节剂，经过试验发现pH调节在3.0~6.0范围内葡萄糖降解极少且在标准含量范围内，优选PH值为 4.0-5.0，此PH值范围内葡萄糖稳定几乎无降解，克服了传统补液盐制剂葡萄糖易降解的缺点。

上述PH调节剂选自枸橼酸、盐酸、硫酸、柠檬酸、乳酸、苹果酸、酒石酸、醋酸、磷酸中的一种，优选为磷酸。