[发明专利]一种复方丹参片的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药制药新工艺，具体是一种复方丹参片的制备工艺方法。

背景技术

复方丹参片是中国药典历版收载的品种，具有活血化瘀，理气止痛的功效。用于气滞血瘀所致的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述证候者。是目前临床上常用的药物。丹参中含水溶性成分及脂溶性成分两大有效物质群，水溶性成分有丹参素、丹参酚酸、原儿茶醛、原儿茶酸等，其中丹参素为治疗心血管方面的主要成分，脂溶性成分有丹参酮类，其中丹参酮ⅡA为治疗心血管方面的主要有效成分，所以在提取丹参时必须兼顾水溶性和脂溶性成分，才能提高有效成分含量以增强疗效。

其传统工艺为：丹参、三七、冰片三味药材，丹参加乙醇加热回流1.5小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；药渣加50%乙醇加热回流1.5小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；药渣加水煎煮2小时，煎液滤过，滤液浓缩至适量。三七粉碎成细粉，与上述浓缩液和适量的辅料制成颗粒，干燥。冰片研细，与上述颗粒混匀，压制成1000片，包糖衣(或薄膜衣)，即得。

上述工艺虽然可以提出大部分有效成分得以保留但也存在一定的弊端：由于加热回流提取工艺本身的局限性，不能将丹参的脂溶性和水溶性成分最大程度的提出；处方组成成分三七细粉入药，有效成分吸收的时间较长，不利于发挥药效；冰片在研细的同时增加与空气接触的时间，增大冰片在空气中氧化变成樟脑的风险，另外研磨药粉粒径较粗亦不利于人体吸收。而且这种生产工艺的生产周期长，工艺复杂，生产成本高。

发明内容

本发明的目的，是针对上述现有技术中的缺点，公开一种复方丹参片的制备方法，能保证丹参有效成分最大限度的被提出，三七及冰片更快的发挥药效，提高人体生物利用度。

本发明通过以下技术方案实现：

一种复方丹参片的制备方法，其特点在于包括下述工艺步骤：

1、取三七进行超细粉碎，过200-300目筛，制成超细微粉备用；

2、取冰片用超低温粉碎机粉碎，过180-300目筛，制成冰片超细微粉，备用；

3、取丹参450g放入 提取罐中，加入4-6倍95%乙醇浸泡4-6小时，进行第一次连续逆流提取1-1.5小时，提取液过滤，滤液回收乙醇并真空浓缩至适量，备用；过滤后的药渣加3-5倍量 50%乙醇，进行第二次连续逆流提取1-1.5小时，提取液过滤，滤液回收乙醇并真空浓缩至适量，备用；药渣再次加3-5倍量水进行第三次逆流提取1-1.5小时，提取液过滤，滤液回收乙醇并真空浓缩至适量，备用；

4、取三七超细微粉141g与步骤3制得的浓缩液混合，加入适量辅料，通过造粒机制成颗粒，干燥，备用；上述百分比为质量百分比。

5、取冰片超微细粉8g与步骤4制得的颗粒混合均匀，压片制成333片或1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。

本发明的原理如下：丹参的水溶性有效成分以丹酚酸B为代表，脂溶性有效成分以丹参酮ⅡA为代表，用不同浓度的乙醇连续逆流提取可保证丹参中有效成分的充分溶出。三七超细粉可比三七细粉更快的发挥药效。低温粉碎机粉碎的冰片，可减少冰片受热挥发的损失，也可避免冰片在空气中氧化变成樟脑。

本发明的优点如下：

1.采用本发明所述的连续逆流提取工艺提取丹参，能有效保证丹酚酸B、丹参酮ⅡA的含量比中国药典规定的高两倍以上。

2.丹参的连续逆流提取工艺可实现连续化作业，生产效率显著提高，生产效率大幅提高，减少作业人数，降低劳动强度，节约生产支出，适合于规模化生产提取。实现全程密闭条件下运行，减少过程损失，生产安全性提高，特别适合于各种易燃、易爆、毒性大等挥发性有机溶剂的提取。可减少提取溶媒的用量，是传统提取方法的1/2，减轻了后道过滤、分离、浓缩的工作量，节约能耗，降低生产成本。