[发明专利]修复伤口用医药组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种医药组合物的制备方法，具体涉及一种修复伤口用医药组合物及其制备方法。

背景技术

血小板在人体中提供凝血与止血的功能，并且于活化的状态下，能释放生长因子，因此，血小板对于止血、组织修复及再生的过程中扮演十分重要的角色。目前临床上，多使用富含血小板血浆（Platelet Rich Plasma，PRP）治疗伤口，达到促进组织细胞再生修复的功效，例如将富含血小板血浆用于因糖尿病而导致的伤口、溃烂性伤口或是手术后的患者等。

有文献指出将患者血液加入柠檬酸钠抗凝血剂后，进行离心，取得中间层的血浆，其为富含血小板血浆。而后将该富含血小板血浆加入适当浓度的生理食盐水以及牛凝血酶，用以促进其释放出生长因子，而得有效地用以促进组织生长。但是，由于上述制造方法中所制备的富含血小板血浆是含有血浆或血液等物，使得患者被用于该富含血小板血浆，导致免疫反应，造成二度发炎的情形。而为了改善上述缺陷，则有研究是将取得的血液先经离心后，取得上层液，再将该上层液进行离心而搜集其中层液；将该中层液与如凝血酶之活化剂加以混合，形成一混合液；将该混合液进行离心，过滤获得上清液，该上清液是具有富含血小板血浆的生长因子。

上述研究中所述方法是能增加富含血小板血浆的纯度，然而仍存在着以下缺点，其一、制造成本高昂，相对地对于患者来说，是一笔沉重的医疗支出，因而造成临床上无法全面性地应用于有需求的患者；其二、需要较长的时间始能完成制备富含血小板血浆；其三、过早加入凝血酶，造成含血小板血浆于使用前已凝结；其四、须添加非自体取得的酵素，可能会使患者产生不适反应；其五、所获得富含血小板血浆产量过小，对于大面积伤口应用不易。

发明内容

本发明的主要目的是在于提供一种修复伤口用医药组合物的制备方法，其是不须再额外添加市售合成凝血酶或非人类凝血酶，而可制备出用以修复伤口的医药组合物，其是用以降低制造成本，并且可大量制备修复伤口用医药组合物。

本发明采用以下技术方案：

一种修复伤口用医药组合物的制备方法，包含有下列步骤：

步骤a：取至少两管血液，其中一管血液中含有抗凝剂。

步骤b：离心未含有抗凝剂的该管血液，收集除该管血液离心后至少一部红血球层的上层。

步骤c：离心含有抗凝剂的另一管血液，该管血液形成三分层，其中，第一层至少含有红血球，第二层至少含有富含血小板血浆（Platelet rich plasma，PRP），第三层至少含有缺乏血小板血浆（Platelet poor plasma，PPP）。

步骤d：收集步骤c的三分层中至少第二层，并且将之进行离心而得到一分层物。

步骤e：收集步骤d分层物的一部分至少含有富含血小板血浆。

步骤f：自由步骤c的第三层及步骤d的分层物中收集缺乏血小板血浆。

步骤g：将步骤b总该上层的一部分、步骤d收集的该分层物的一部分、步骤f收集的缺乏血小板血浆与含钙溶液混合，获得修复伤口用组合物。

其中：步骤b是将该上层分离为一由富含血小板的纤维蛋白（Platelet-Rich Fibrin，PRF）组成的膜套和一由凝血酶组成的液状物。

该步骤d是收集步骤c中第一层的一部分、第二层和第三层的一部分而进行离心。

步骤g是将该液状物、步骤d收集的该分层物的一部分、步骤f收集的缺乏血小板血浆与含钙溶液混合，其中，步骤f收集的缺乏血小板血浆用以进行混合的体积为最大，而该液状物、步骤d收集的该分层物的一部分与浓度为0.5～1mEq/ml的含钙溶液是以相同体积进行混合，又以步骤f收集的缺乏血小板血浆、该液状物、步骤d收集的该分层物的一部分与含钙溶液为5：1：1：1或6：1：1：1的组成体积比予以混合最佳。

更进一步来说，步骤g中是先将步骤d收集的该分层物的一部分、步骤f收集的缺乏血小板血浆与含钙溶液予以混合后，再加入该液状物进行混合。

此外，本发明所述方法还包含将该膜套加入步骤f所得的该修复伤口用医药组合物。

本发明的另一目的是在于提供一种修复伤口用医药组合物，其是可有效地避免患者产生排斥反应放入情形，而该修复伤口用医药组合物是由缺乏血小板血浆、凝血酶、富含血小板血浆与含钙溶液混合而成，其中：

凝血酶是由血液中所分离。

而缺乏血小板血浆、凝血酶、富含血小板血浆与浓度为0.5～1mEq/ml的含钙溶液以5：1：1：1或6：1：1：1的体积比予以混合。

本发明的有益效果在于：