[发明专利]羧甲司坦口服溶液及其制备方法

权利要求书

1.一种羧甲司坦口服溶液，包含羧甲司坦、氢氧化钠、抗氧化剂、溶液稳定剂组合和矫味剂，所述口服溶液的性状为浅黄色澄明液体，pH值为6.0-7.5；所述羧甲司坦的浓度为2%-10%，羧甲司坦与氢氧化钠以摩尔比1：1成盐；所述抗氧化剂选自亚硫酸钠、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠；所述溶液稳定剂组合选自：(a).壳聚糖0.01%-0.1%(m/v)和醋酸钠0.05%-1%(m/v)，或(b).壳聚糖0.01%-0.1%(m/v)和琥珀酸钠0.05%-1%(m/v)。

2.根据权利要求1所述的羧甲司坦口服溶液，其是通过包括以下步骤的方法制备得到的：

(1)采用氢氧化钠成盐的方法制得羧甲司坦溶液；

(2)向步骤(1)的溶液中加入抗氧化剂、溶液稳定剂组合和矫味剂后经搅拌、定容、过滤和灭菌，制得羧甲司坦口服溶液。

3.根据权利要求2所述的羧甲司坦口服溶液，步骤(2)所述灭菌为湿热灭菌，灭菌温度为100℃-115℃，灭菌时间为10-30分钟。

4.根据权利要求1所述的羧甲司坦口服溶液，其具有以下处方1至处方4任一项所述的配方：

处方1：

，

处方2：

，

处方3：

，

处方4：

。

5.制备权利要求1-4任一项所述羧甲司坦口服溶液的方法，包括以下步骤：

(1)采用氢氧化钠成盐的方法制得羧甲司坦溶液；

(2)向步骤(1)的溶液中加入抗氧化剂、溶液稳定剂组合和矫味剂后经搅拌、定容、过滤和灭菌，制得羧甲司坦口服溶液。

6.根据权利要求5所述的方法，其中步骤(2)所述灭菌为湿热灭菌，灭菌温度为100℃-115℃，灭菌时间为10-30分钟。