[发明专利]一种改善左卡尼汀片强吸湿性和溶出行为的处方和工艺

权利要求书

1.一种左卡尼汀片，以重量百分数计其处方组成为：左卡尼汀55％、甘露醇32％、崩解剂羧甲淀粉钠5％、粘合剂聚维酮K90为6％、助流剂二氧化硅1.5％、润滑剂硬脂酸镁0.5％。

2.根据权利要求1的左卡尼汀片，其每片中的组成为：左卡尼汀330mg、甘露醇192mg、羧甲淀粉钠30mg、聚维酮K90为36mg、二氧化硅9mg、硬脂酸镁3mg。

3.根据权利要求1或2的左卡尼汀片，其是照如下方法制备得到的：使左卡尼汀和甘露醇均匀混合，添加粘合剂、崩解剂、助流剂和润滑剂后混合均匀，粉末直接压片。

4.根据权利要求1或2的左卡尼汀片，其制备2万片的方法为：使左卡尼汀6.6kg和甘露醇3.84kg在高效湿法混合制粒机中混合均匀，再按次序添加羧甲淀粉钠0.6kg、聚维酮K90为0.72kg、气相二氧化硅0.18kg、硬脂酸镁0.06kg均匀混合，混合物在高速旋转压片机中粉末直接压片，车间的RH％控制为40％～60％，片径13mm，浅凹，厚度5.30～5.60mm，素片重量600mg。

5.根据权利要求1或2的左卡尼汀片，其分别在温度25℃且相对湿度60％RH条件下以及在温度25℃且相对湿度93％RH的条件下保存5天，取样分别按中国药典2010版二部附录XC第二法/桨法测定溶出度，转速75rpm，温度37℃，溶出介质为0.1M盐酸溶液900ml，n＝3，该方法测定片剂在两种湿度条件下保存5天后在15min的累积溶出度均大于85％。