[发明专利]一种肠道生物标志物采样器

说明书

技术领域

本发明涉及可口服的微型医疗器械，特别涉及一种肠道生物标志物采样器。

背景技术

医疗临床实践中，生物标志物的实验室检测在现代医学中占有十分重要的地位。目前，已有越来越多的生物标志物被发现并广泛应用于临床实践中，这些生物标志物可能来自于人体组织、器官、血液、胆汁、骨髓、尿液或粪便等等，如肺腺癌组织中的表皮生长因子受体（EGFR）检测可以了解肺癌肿瘤基因的变异，指导用药并预测肿瘤的预后；血清甲胎蛋白（AFP）水平检测可以诊断原发性细胞癌并判断疾病的转归；孕妇尿液中的人类绒毛膜促性腺激素（HCG）水平检测可以诊断早孕；粪钙卫蛋白含量（FCC）检测可以诊断炎症性肠病；粪便中的癌胚抗原(CEA)是胃肠肿瘤的生物标志物，其敏感性甚至高于患者血清CEA检测或大便潜血试验。由于粪便中的生物标志物直接从肠道粘膜分泌排泄到粪便中，直接反应肠道粘膜的病理、生理状态，所以通过检测粪便中的某些特异性生物标志物，对某些肠道疾病的诊断具有较高的价值。

尽管粪便检查具有简单、无创、廉价等特点，且常作为疾病筛查或确诊的手段。但其前提是粪便标本必须通过严格操作留取，留取后应立即送往指定地点，再由医护人员转送到实验室或者标本中心，尽快检验。然而，在实际工作中，由于中转环节众多，粪便排出至取样的时间长短不一，更由于充满臭味，收集需要在便池中取样，往往比较困难，这种缺乏严格标准的取样方式大大限制或影响到检查结果的可靠性和准确性，为了准确检测样本中的生物标志物，，提高粪便生物标志物的特异性和敏感性，需要开发一种简单易行、快速有效和标准化的取样途径。

发明内容

本发明所要解决的技术问题，就是提供一种肠道生物标志物采样器，能简便、快速、安全、自动地对肠道内排泄物中的生物标志物进行采样。

为解决上述技术问题，本发明通过以下技术方案实现：

一种肠道生物标志物采样器，包括：一外壳，呈胶囊型；一内壳，位于外壳内，与外壳的形状适配并与外壳内壁紧贴；多个微球，填充于内壳内，所述微球的外表面附有与外部生物标志物结合的特异性配体膜；通过微球表面的特异性配体膜来吸附与其配对的外部生物标志物，实现肠道生物标志物的采样。

进一步地，所述内壳为水溶性纤维素衍生物，既可保护微球不游离出内壳，又可使靶向生物标志物自由通过其疏松多孔的结构而与微球表面的配体吸附结合。对于其它聚合物材料的内壳，本发明可额外在所述内壳的壳体上分布多个供外部生物标志物通过的小孔。而为便于用磁场力快捷收集内壳，内壳可为磁性体。

进一步地，为便于在内壳内填充微球或取出微球，所述内壳分为帽体和内壳本体，所述帽体可拆卸地安装于内壳本体上。

进一步地，为防止外壳在胃中被溶解，所述外壳的外表面涂有一层肠溶明胶保护膜，其可以在肠内溶解，而在胃内不溶解。

与现有技术相比，本发明具有如下有益效果：

本发明为外壳、内壳和微球的胶囊型结构，通过外壳的保护，可在胃中不被溶解，而在肠道（大肠和小肠）中被分解，通过微球表面的特异性配体膜来结合吸附肠道排泄物中的靶向生物标志物，从而当排泄物排出人体外时，可通过磁场吸附方式或其它方式快捷寻找到内壳，再可拆开内壳，检测微球，实现对生物标志物的简便、快速、安全采样，同时可以充分粘附肠道内中的生物标志物，从而提高检测的特异性和敏感性。

附图说明

图1为本发明采样器的平面结构局部剖视示意图；

图2为本发明采样器的立体结构局部剖视示意图；

图3为本发明微球的结构示意图。

图中：1、外壳，11、肠溶明胶保护膜，2、内壳，21、小孔，22、帽体，23、内壳本体，3、微球，4、特异性配体膜。

具体实施方式

下面结合附图和具体实施例对本发明作进一步的详细说明。

如图1～2所示的一种肠道生物标志物采样器，包括：一外壳1，呈胶囊型；一内壳2，位于外壳内，也呈胶囊型，即与外壳1的形状适配，并与外壳1内壁紧贴；多个微球3，填充于内壳2内，如图3所示，微球3的外表面附有与外部生物标志物结合的特异性配体膜4，即生物标志物可与配体膜特异性结合。

其中，外壳1的外表面涂有一层肠溶明胶保护膜11，使外壳在胃中不被溶解，而在肠道中溶解。外壳1在肠道中溶解后从而裸露出内壳2。本实施例的外壳1长约0.8cm或更短，直径约0.5mm或更小，体积约120mm³。