[发明专利]复方黄芪免疫激活注射液

说明书

本申请是申请号为：201210224030.1，专利名称为：“兽用免疫激活注射液的制备方法”的发明专利的分案申请，原案申请日：2012年6月30日。

技术领域

本发明涉及一种注射液的制备方法，尤其是可以作为注射用稀释剂使用或者单独注射使用的注射液的制备方法。也涉及复方黄芪药物。

背景技术

在畜禽疾病的预防和治疗中，使用了各种类型的冻干状疫苗制剂和粉末状粉针制剂，在临床使用时需按比例稀释后注射或点滴。目前兽医经常使用的稀释剂有注射用生理盐水和葡萄糖注射液两种，它们在使用功能上都有不足之处。葡萄糖注射液在稀释药物的同时可以兼顾给动物机体提供能量，但其pH值为3.0左右，远低于稀释疫苗及大多数抗生素粉针的最佳酸碱度（pH=7-8），注射用生理盐水的pH值稍高为4-5，也达不到最佳使用值且无法提供能量。以至于临床使用环节，有兽医师自主添加碳酸氢钠来提高药液的pH值。这样使用不方便。

另外，注射用生理盐水和葡萄糖注射液由于成分简单，生产厂商众多，质量上存在带菌、pH值变化、保存时间短等诸多问题。

中草药是人类最早应用的物质，可起到防病治病的作用，并且毒副作用小，无耐药性，不会在食用畜禽产品中产生有害残留，还可避免大量使用化学药物造成的病原微生物产生抗药性、畜产品药物残留和环境污染等问题。以天然中草药的物性、物味、物间关系的传统理论为主导，辅以现代中药药物有效成分提取技术及药物制剂技术制成的注射液统称为中药注射液，这类产品因其功能多样、纯天然、绿色环保等优势而日益受到有关专家学者的关注与推崇。

发明内容

本发明的主要目的旨在提供一种纯天然多用途的中药免疫激活注射液及制备方法，所制备的注射液作稀释剂使用可增强疫苗特别是血清的免疫效果，强力增效抗生素粉针剂的抗菌效能；单独注射可保肝利胆、退烧，改善动物机体生长性能。

为实现上述发明目的，本发明所采用的技术方案是：一种兽用免疫激活注射液的制备方法，步骤包括：

a、黄芪10-20g、陈皮5-10g，切片，加5倍重量注射用水水煎煮2次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至2倍中药材重量水量，冷至40℃时缓缓加入乙醇，使含醇量达75%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，制得A液备用；

b、柴胡5-10g，切断，加水温浸，经4倍重量水蒸馏，收集初馏液，再重蒸馏，收集重馏液，加20-40ml的PEG400，搅拌使油完全溶解，制得B液备用；

c、将B液加入A液中，添加注射用水至85-95ml，使用pH调节剂调节pH为7.0-7.5，加入活性炭0.1-0.2g，微沸1小时，放冷，加入苯甲醇1ml后定容至100ml；

d、滤过，灌封，灭菌即得。灌装时，可以灌装于西林瓶、安瓿瓶、玻璃瓶中，装量常用的例如5ml、10ml、100ml等。

所述的注射液经115℃、压力0.2MPa灭菌30分钟。

所述的pH调节剂为0.5mol/L的氢氧化钠溶液或0.5mol/L的盐酸溶液。实际制备时，根据情况进行调节，PH值高出这个范围，可用盐酸溶液调节，PH值低于这个范围，可用氢氧化钠溶液调节。

优选的，所述的黄芪15-20g、陈皮7-10g、柴胡7-10g。

优选的，所述的PEG400用量为30-40ml。

苯甲醇为本发明优选的特定防腐剂。PEG400为优选的特定脂溶性溶媒，对很多中药有效成分如蛋白质、氨基酸、多糖、维生素、微量元素、挥发油有良好的亲和性，并且有利于制剂的pH值稳定性。

在本发明中，黄芪主要功能为增强动物体特异性免疫功能和非特异性免疫功能，在动物体内吸收转化为黄芪多糖后能刺激巨噬细胞和T细胞的功能，使E环形成细胞数增加，诱生细胞因子，促进白细胞介素诱生，而使动物机体产生内源性干扰素，从而达到抗病毒的目的。与疫苗的抗病毒机制相同，能够诱导机体免疫系统的配合，达到协同免疫增效作用。更好的稀释效果体现在血清类制剂上，黄芪的非特异性免疫功能能改善血清抗体特异性免疫在效果持续时间上的不足。另外黄芪的抗炎、利尿、降压、解热、保肝等多种生物活性，具有清热燥湿、泻火解毒的功效，适用于畜禽病毒性疾病和细菌性疾病的辅助治疗。