[发明专利]一种大容量莪术油注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种大容量莪术油注射液，由活性成分莪术油、增溶剂、金属离子络合剂、抗氧剂、葡萄糖、pH调节剂及注射用水组成， pH值为4.0～5.0。

2.如权利要求1所述的大容量莪术油注射液，其特征在于，包括：（1）作为活性成分的莪术油，（2）作为增溶剂的15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯，（3）作为金属离子络合剂的依地酸钙钠，（4）作为抗氧剂的维生素E，（5）作为辅料的葡萄糖，（6）作为除热原剂的活性炭，（7）作为pH调节剂的盐酸溶液，（8）作为溶剂的注射用水。

3.如权利要求2所述的大容量莪术油注射液，其特征在于莪术油为0.4g/L，15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯为2.0g/L～4.0 g/L，依地酸钙钠为0.1g/L，维生素E为80mg/L，葡萄糖为50g/L，活性炭为0.2g/L，盐酸溶液为1.0mol/L调节pH值至4.0～5.0。

4.如权利要求2或3所述的莪术油注射液的制备方法，其特征在于工艺步骤如下：

1）量取80%配方量的注射用水，先加入配方量的葡萄糖，搅拌溶解，再加入配方量的依地酸钙钠，搅拌溶解，然后加入配方量的活性炭，煮沸15分钟，过滤，冷却到30～40℃，得溶液A；

2）称取配方量的莪术油与维生素E，搅拌均匀，再加入配方量的15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯，搅拌均匀，得溶液B；

3）将溶液A缓慢加入溶液B中，边加边搅拌，混合搅拌均匀，然后补加注射用水，边加边搅拌，定容至配方量后搅拌均匀；

4）用1.0mol/L盐酸溶液调pH值至4.0～5.0，过滤至澄明度合格后灌封；

5）121℃旋转灭菌8分钟，温度降到30～40℃后，再在2～8℃冷却5～6小时，即得，制得的注射液置于阴凉处遮光保存。