[发明专利]妇康阴道膨胀栓及其制备方法和检测方法

说明书

技术领域

本发明属于阴道栓剂领域，特别涉及一种妇康阴道膨胀栓及其制备方法和检测方法。

背景技术

妇康栓，是一种经典中成药，收载于《卫生部药品标准中药成方制剂》第十七册中，由核桃馏油（核桃油）300g和甘油明胶适量制备而成；妇康栓，具有清热解毒、收敛固涩的功效，临床上用于赤白带下、小腹坠痛、子宫颈糜烂。

妇康栓的疗效得到了多年的临床证实，但传统的妇康栓中核桃馏油易挥发，溶解性低，导致栓剂内活性成分的含量低，影响栓剂的生物利用度；并且所述核桃馏油与甘油明胶制成的栓剂对粘膜有刺激性；且制成的栓剂内聚性差，不利于成型，栓剂很容易软化，导致活性成分的外流，进一步降低栓剂的生物利用度；现有技术为了改善核桃馏油的臭味及溶解性，采用的技术方案包括：CN103238680公开的将核桃馏油制成微囊，CN1362107公开的将核桃油进行纳米化，还包括CN102178240将核桃馏油制成微乳；将核桃馏油进行微囊或微乳等处理后，可显著增加核桃馏油的溶解度，制成口服制剂后可提高制剂的生物利用度，但所述微囊和微乳化的核桃馏油与基质制成栓剂后，仍存在着内聚性差，稳定性差等技术问题；并且传统的妇康栓中的棉条无膨胀作用，或者是膨胀无序，大大降低了临床的应用；栓剂容易污染衣物，不易清洁；质量控制方法不可靠，导致实际生产过程中，批间的含量、稳定性、融变时限变化很大。

发明内容

为了解决上述技术问题，提高妇康栓的稳定性，充分发挥妇康栓的疗效，本发明提供一种妇康阴道膨胀栓及其制备方法；进一步提供能够控制上述妇康阴道膨胀栓产品质量的科学检测方法。

本发明具体技术方案如下：

本发明提供一种妇康阴道膨胀栓，所述膨胀栓包括活性成分、基质和可膨胀的膨胀载体，所述活性成分与基质形成的含药基质涂敷在膨胀载体表面，所述膨胀载体在饱和吸水后的膨胀值大于1.1；所述活性成分包括重量份为15-40份的核桃馏油，所述基质的重量份为80-270份，所述膨胀载体的重量份为50-400份；

所述基质包括合成脂肪酸酯、天然脂肪酸酯、类脂类基质、水溶性基质、凝胶基质、氢化油、甘油酯、分馏油或胶体化合物中的一种或多种；

所述合成脂肪酸酯包括混合脂肪酸甘油酯、硬脂酸丙二醇酯、硬化油、半合成脂肪酸甘油酯、半合成椰油酯、Witepsol、半合成棕榈油酯或半合成山苍子酯中的一种或多种；

所述天然脂肪酸酯包括乌桕脂、香果脂、茴香脂、柯克姆脂或可可豆脂中的一种或多种；

所述类脂类基质包括羊毛脂或羊毛醇；

所述水溶性基质包括聚乙二醇400、聚乙二醇1500、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、甘油明胶、吐温60、吐温65、聚氧乙烯缩合物Idropostal、聚氧乙烯单硬脂酸酯或泊洛沙姆中的一种或多种；

所述凝胶基质包括羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、羟丙甲纤维素、壳聚糖、卡波姆、海藻酸或海藻酸钠中的一种或多种；

所述氢化油包括氢化椰子油、氢化花生油、氢化蓖麻油或氢化棉籽油中的一种或多种；