[发明专利]裸花紫珠阴道膨胀栓及其制备方法和检测方法

权利要求书

1.一种裸花紫珠阴道膨胀栓，其特征在于，所述膨胀栓包括重量份为5-30份的中药提取物、重量份为70-215份的基质和50-400份的可膨胀的膨胀载体，所述中药提取物与基质形成的含药基质涂敷在膨胀载体表面，所述膨胀载体在饱和吸水后的膨胀值大于1.1，所述中药提取物包括由重量份为100-300份的裸花紫珠经过提取制备而成的细粉；

所述基质包括合成脂肪酸酯、天然脂肪酸酯、类脂类基质、水溶性基质、凝胶基质、氢化油、分馏油或胶体化合物中的一种或多种；

所述合成脂肪酸酯包括硬脂酸丙二醇酯、半合成脂肪酸甘油酯、硬化油、混合脂肪酸甘油酯、半合成椰油酯、Witepsol、半合成棕榈油酯或半合成山苍子酯中的一种或多种；

所述天然脂肪酸酯包括乌桕酯、香果脂、茴香脂、柯克姆脂或可可豆脂中的一种或多种；

所述类脂类基质包括羊毛脂或羊毛醇；

所述水溶性基质包括聚乙二醇400、聚乙二醇1500、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、甘油明胶、吐温60、吐温65、聚氧乙烯单硬脂酸酯或泊洛沙姆中的一种或多种；

所述氢化油包括氢化植物油、氢化花生油、氢化蓖麻油或氢化棉籽油中的一种或多种；

所述分馏油包括分馏棕榈油或分馏椰子油；

所述胶体化合物包括阿拉伯胶、明胶或果胶中的一种或多种。

2.如权利要求1所述的裸花紫珠阴道膨胀栓，其特征在于，制备所述中药提取物所用的原料药还包括重量份为30-100份的紫苏叶和15-50份的五指毛桃经提取制备而成的细粉。

3.如权利要求1所述的裸花紫珠阴道膨胀栓，其特征在于，所述基质是重量份为78份的Witepsol、0.6份的硬化油和52份的分馏椰油酯，所述中药提取物的重量份为15份，所述膨胀载体的重量份数为200份，所述中药提取物包括由重量份为200份的裸花紫珠经过提取制备而成的细粉。

4.如权利要求1所述的裸花紫珠阴道膨胀栓，其特征在于，所述含药基质还包括重量份为1-5份的月桂酸和0.1-1份的乳酸脂肪酸甘油酯。

5.如权利要求1所述的裸花紫珠阴道膨胀栓，其特征在于，所述基质是明胶和阿拉伯胶的混合物，所述明胶和阿拉伯胶的重量份数比为1.2-1.5：0.8-1。

6.如权利要求1-3任一所述的裸花紫珠阴道膨胀栓，其特征在于，所述膨胀载体在饱和吸水后的膨胀值大于1.5，所述膨胀值为径向的膨胀值；所述膨胀载体为棉条；所述含药基质呈半包围式涂敷在所述膨胀载体的前端1/5-4/5处，所述膨胀载体的后端连有拉线；所述膨胀载体吸水后，每粒的最大吸水量不小于1.5毫升。

7.如权利要求5所述的裸花紫珠阴道膨胀栓的制备方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤：

1)中药提取物的制备：

a.取裸花紫珠于40-60℃烘干、粉碎、过筛40-80目筛，经超临界提取，得超临界提取物；所述超临界提取温度为35-45℃，时间为30-80min，压力为20-30Mpa，流量为40kg/h；取超临界提取物，经冷冻干燥，得裸花紫珠提取物；

b.将步骤a的裸花紫珠提取物和步骤b的细粉混合均匀，制得中药提取物；

2)含药基质的制备：

c.将中药提取物、月桂酸和乳酸脂肪酸甘油酯混合均匀，制得混合物；

d.将明胶和阿拉伯胶浸泡在蒸馏水中，待膨胀软化后与水浴上加热溶解，加入1.5ml35%的甲醛溶液，搅拌使发泡，制得发泡胶液；

e.将发泡胶液置于冰浴下，搅拌加入步骤c所述的混合物，继续搅拌成粘稠液，制得含药基质；

3)将步骤f所述的含药基质倒入栓膜中，插入膨胀载体，冷却定性，用水洗至无甲醛味，冷冻干燥，制成栓剂。

8.如权利要求7所述的裸花紫珠阴道膨胀栓的制备方法，其特征在于，所述中药提取物的制备还包括如下步骤：取紫苏叶和五指毛桃，粉碎，加水煎煮两次，第一次加水量为紫苏叶和五指毛桃总重量的5-10倍，煎煮2-4小时，第二次加水量为紫苏叶和五指毛桃总重量的3-5倍，煎煮1-2小时，合并煎液，过滤，浓缩至稠膏，喷雾干燥成细粉。