[发明专利]制霉素阴道膨胀栓及其制备方法和检测方法

权利要求书

1.一种制霉素阴道膨胀栓，其特征在于，所述膨胀栓包括制霉素、基质和可膨胀的膨胀载体；所述制霉素与基质形成的含药基质涂敷在膨胀载体表面，所述膨胀载体在饱和吸水后的膨胀值大于1.1，所述膨胀栓各成分的重量份数为：

制霉素          4-20

基质            80-200

膨胀载体        50-400

所述基质包括合成脂肪酸酯、天然脂肪酸酯、类脂类基质、水溶性基质、凝胶基质、氢化油、甘油酯、分馏油或胶体化合物中的一种或多种；

所述合成脂肪酸酯包括混合脂肪酸甘油酯、硬脂酸丙二醇酯、硬化油、半合成脂肪酸甘油酯、半合成椰油酯、半合成棕榈油酯或半合成山苍子酯中的一种或多种；

所述天然脂肪酸酯包括乌桕脂、香果脂、茴香脂、柯克姆脂或可可豆脂中的一种或多种；

所述类脂类基质包括羊毛脂或羊毛醇；

所述水溶性基质包括聚乙二醇400、聚乙二醇1500、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、甘油明胶、吐温60、吐温65、聚氧乙烯单硬脂酸酯或泊洛沙姆中的一种或多种；

所述凝胶基质包括羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素、卡波姆、海藻酸或海藻酸钠中的一种或多种；

所述氢化油包括氢化植物油、氢化花生油、氢化蓖麻油或氢化棉籽油中的一种或多种；

所述甘油酯包括甘油三棕榈酸酯、甘油三硬脂酸酯、甘油山萮酸酯或月桂酸甘油三酯中的一种或多种；

所述分馏油包括分馏棕榈油或分馏椰子油；

所述胶体化合物包括阿拉伯胶、明胶或果胶中的一种或多种。

2.如权利要求1所述的制霉素阴道膨胀栓，其特征在于，所述膨胀栓各成分的重量份数为：

制霉素           5-15

基质             100-180

膨胀载体         80-250

所述基质为凝胶基质和分馏油的混合物，所述凝胶基质与分馏油的重量份数比为2-5:1。

3.如权利要求2所述的制霉素阴道膨胀栓，其特征在于，所述凝胶基质为羟丙甲纤维素，所述分馏油为分馏棕榈油，所述膨胀栓各成分的重量份数为：

4.如权利要求1所述的制霉素阴道膨胀栓，其特征在于，所述含药基质还包括重量份为6-30份的β-环糊精，所述β-环糊精和制霉素形成包合物，所述β-环糊精包括葡糖基-β-环糊精、羟乙基-β-环糊精或羟丙基-β-环糊精中的一种或多种。

5.如权利要求4所述的制霉素阴道膨胀栓，其特征在于，所述含药基质还包括重量份为5-20份的甘油磷酸钙。

6.如权利要求5所述的制霉素阴道膨胀栓，其特征在于，所述含药基质还包括重量份为0.5-3份的硬化剂，所述硬化剂包括山萮酸、十六醇或微晶蜡中的一种或多种。

7.如权利要求1-6任一所述的制霉素阴道膨胀栓，其特征在于，所述膨胀载体在饱和吸水后的膨胀值大于1.5，所述膨胀值为径向的膨胀值；所述膨胀载体为棉条；所述含药基质呈半包围式涂敷在所述膨胀载体的前端1/5-4/5处，所述膨胀载体的后端连有拉线；所述膨胀载体吸水后，每粒的最大吸水量不小于1.5毫升。

8.如权利要求6所述的制霉素阴道膨胀栓的制备方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤：

1)含药基质的制备：

a.将基质置于水浴中加热熔融，制得熔融物；

b.取β-环糊精加入2-5倍量的水，充分研磨至水分量少于5%的糊状物，研磨下加入制霉素，混合均匀，冷冻干燥，制得包合物；

c.将包合物与甘油磷酸钙和硬化剂混合均匀，制得混合物；

d.将c步骤的混合物与a步骤的熔融物，混合均匀，制得含药基质；

2)将含药基质倒入栓模中，插入膨胀载体，冷却定型，制成栓剂。