[发明专利]一种立体结构的体内可吸收金属闭合钉及其成型方法

说明书

技术领域

本发明涉及的是一种医疗器械技术领域的装置，具体是一种立体结构的体内可吸收金属闭合钉及其成型方法。

背景技术

闭合钉器是目前临床医学上使用的替代传统手工缝合的医疗器械，在手术中缝合快速，操作简便，相比于单纯的手工缝合，可以明显缩短组织暴露时间，有效减少创伤和出血，降低手术并发症，提高治疗效果。例如在食管、胃、肠道等消化道手术中的优越性已经得到了外科医生的普遍认可，在临床的多种外科手术中得到了广泛应用。

然而，当前临床使用的闭合钉器内闭合钉材料主要是钛及钛合金，均为惰性材料，在人体内不可降解，会在人体内作为异物永久存在，具有如下隐患：缓慢释放有毒性或刺激性的离子或粒子、导致周围严重的组织炎性反应，降低器械的生物相容性和安全性。如果闭合钉脱落掉入肠腔或腹腔并长期存在，造成周围组织充血、水肿,肉芽组织增生隆起,吻合口处肠腔有不同程度狭窄等众多问题，其次钛或钛合金密度较大，能够强烈吸收X射线，因此有钛或钛合金钉存在时，会严重影响X光与CT读片及诊断，从而影响患者的后续治疗，并可能对患者日常生活造成一定影响。此外，永久存在的吻合钉，极有可能会影响后续的治疗和恢复，例如胃肠吻合后，如果发生后续病变（如吻合口瘘、增生等问题），将会提高后续处理的难度。

可吸收金属闭合钉可解决这些问题。该闭合钉由可吸收金属制成，手术伤口愈合后闭合钉可以自行被人体吸收，不会有任何残留，不存在异物反应等不利影响，具有良好的生物相容性。该器械使用方法操作简单、闭合密封性好，缝合可靠，进一步提高了手术的安全性和成功率。

CN101468363专利提出了丝材的专利技术，但是其仅公布了丝材的技术。丝材与吻合钉具有完全不同的功能和效果，丝材无法直接实现吻合钉的切割、吻合功效。而且，从丝材到吻合钉还有复杂的加工工艺。复杂性体现在：1.必须按照镁合金丝材的力学性能进行吻合钉的结构设计，而吻合钉的结构设计需要进行大量实验进行确定；2.由于镁合金的力学强度较低，脆性较大，在从丝材加工吻合钉的过程中，非常容易断裂，因此吻合钉的加工问题需要仔细研究才能解决。

当前临床使用闭合钉主要以钛及钛合金为主，具有特有的拉伸强度、延伸率等力学性能，对应的吻合钉的结构是基于钛或钛合金力学性能设计的，只有结构和力学性能相配合才能满足实际使用要求。而由于镁合金的强度、延伸率等低于钛或钛合金，为了满足吻合口密封性的要求，必须重新设计吻合钉的形状。

中国发明专利公开号CN101766835A的专利申请公布了一种体内可吸收金属吻合钉及其制备方法，该发明中描述的吻合钉为可降解吸收镁合金材料，所描述的吻合钉结构与现有钛材质的吻合钉类似。由于镁合金材料弹性模量为40GPa左右，屈服强度一般在200MPa左右，均远低于钛及钛合金，如果按照传统钛合金钉吻合后的“B”型样式，在实际使时，钉扎吻合后镁合金吻合钉会由于吻合断口张力引起变形、失去稳定结构，导致泄漏或缝合失败。此外，专利CN101766835A中的吻合钉采用切割、车削加工成型方式，该方式无法有效控制产品内部晶粒度大小且加工效率低，成品率低，批量稳定性差。

中国专利CN2686539Y与CN101884555A各公布了一种吻合钉结构，这类吻合钉成型后分别为B型和双O型结构，均属于二维结构，固定侧面积大，结构稳定性有待加强，同时不利于保持组织血供，伤口愈合和病人康复时间相对加长，而且属于不可吸收吻合钉。

发明内容

针对现有技术中的缺陷，本发明的目的是提供一种可靠的立体结构体内可吸收金属闭合钉及其成型方法，该闭合钉闭合后为立体结构，结构稳定可靠，利于保持组织血供，缩短伤口愈合和病人康复时间。

为实现上述目的，本发明通过以下技术方案实现：

本发明提供一种立体结构的体内可吸收金属闭合钉，该闭合钉成型前为U型结构，包括钉背、设置在钉背两端的两个钉肩以及连接钉肩的两个钉腿，两个钉腿以钉背为中心前后错开，闭合成型后为立体结构；所述的立体结构是指U型结构两个钉腿向钉肩内侧折弯成型后，其中一个钉腿向钉背前折弯成型，另一个钉腿向钉背的后侧成型，两钉腿与钉背形成一个前后错位的立体结构。该立体结构能够最大限度的闭合组织端面，避免由于自身材料强度较低及组织张力引起的钉身变形、失效，因此更加可靠合理。

优选地，所述立体结构为立体B型结构、立体O型结构或立体双O型结构。