[发明专利]左心室隔内刺激导线

说明书

相关申请的交叉引用

本申请要求2012年10月12日提交的法国专利申请No.1259760的权益和优先权，该申请以其整体并入本文以供参考。

技术领域

本发明涉及用于左心室起搏的心内导线。本发明属于由欧盟理事会于1990年6月20日制定的90/385/EEC指令限定的“有源/主动可植入医疗装置”的一般性背景，包括植入物以持续监控心律以及根据需要向心脏传送电刺激、再同步或除颤脉冲。

背景技术

心内“刺激”导线是指用于传送低能量脉冲的导线，该低能量脉冲用于心动过缓或再同步治疗。本发明也应用于用于心脏复律/除颤的心内导线，该心内导线意图向心脏传送高能量电击以试图终止不规则心动过速。“刺激导线（或电极）”或“刺激/除颤导线”可以指用于这些或其它类似目的的任何类型的导线。

为了刺激右心室，通过右外周静脉网植入心内膜导线就足够。然而，刺激左心室的情况则更加复杂。最常采用的方案是将导线引入冠状网而不是在腔体内进行刺激，提供有电极的导线靠着心壁面向心外膜应用并且以左心室的方向定向。这些导线经由一个或更多个点电极刺激心肌，该电极的位置随预先确定的插管静脉的轨迹变化。这种类型的导线是例如由Sorin CRM（法国Clamart）销售并在EP0993840A1（ELA Medical公司）中被描述的Situs LV模式。这类导线的引入经由冠状窦实现，因为其在右心房中的开口。之后该导线沿着冠状静脉网被推动并定向到选择的部位。到达目标静脉后，外科医生寻找令人满意的刺激部位，并且使刺激电极靠着心外膜组织良好的电接触。即使有随着时间的各种变化或压力，该接触都被保持。这种植入技术并不总是可行，特别是当冠状窦的形状过于凹凸不平，或者在血栓形成的情况下。实际上，穿过心肌壁刺激左心室的（多个）电极的精确定位是关键参数，并且并不总是能够到达有效刺激部位。

另一种更困难并且更具侵害性的技术包括在心肌的外壁上在面向左心室腔体的一个或更多个适合的部位上植入心外膜电极。该技术的一种变体在EP2308550A1（Sorin CRM）中被描述，其包括由螺状物导线的导电螺旋形螺状物形成的电极经由插入围心囊内的弯曲导管的植入。然而，这些技术相对更具侵害性同时也一般不可逆转，因为很难改变最初选定的植入部位，如果有需要只能以后外植导线。

本发明适用的另一个方法是借助于使用传统方法插入到右心室的导线，通过向心室间隔的壁（分隔左心室和右心室的壁）施加起搏脉冲以刺激左心室。这种技术包括对心房或心室间隔钻孔，然后将导线引入并穿过该隔膜直到其与左心室壁上的点接触。然后刺激脉冲直接施加到选定的左心内膜部位上。受控的经隔膜/越隔（transeptal）穿刺技术的一个示例可以参考EP1516644A1(ELA Medical)，其描述了具有一端靠近右侧隔膜壁的固定螺状物的导向装置，并且其中穿刺管心针被插入以便开始隔膜穿刺。在撤回穿刺管心针后，导向管心针被插入该装置以形成轴向引导，其中在移除该装置后具有电极的起搏导线被引入左腔体。

另一种用于进行越隔穿刺的技术在EP2327366A1(Sorin CRM)中描述，其将螺状物锚定到隔膜壁上，然后向该螺状物施加射频能量以使其逐渐陷入隔膜壁直到其穿透该隔膜壁。该穿刺也可以由提供有射频能量的导线来执行，该导线被推动以从隔膜的一侧穿到另一侧。

这些技术具有几个缺点，主要是由于这些技术要求在隔膜壁上进行穿刺，并且该穿刺的直径足够插入导管以用于通过该壁在左腔体和右腔体之间建立连通，然后插入左心内膜刺激导线。因为通向左心室元件的该元件是中空导管，这导致了空气栓子的重大风险。为了避免这种风险，在操作止血阀时采取多种预防措施，满足净化设备程序等是非常必要的。然而，考虑到该程序的高度侵害性，该行为的不确定性将保持在长期的血液循环中，这包括抗凝作用以防止术后血栓栓塞。最后，后续取出导线实际是不可能的，因为在穿过隔膜时将导致过高的风险。

总之，这些技术很难实现，并且要求医生具有很高的技术，医生在穿过隔膜前必须确保隔膜壁上的穿孔针完美定位，只有当针的位置没有任何疑问时才可以开始穿过隔膜，为了避免因为刺穿隔膜的针突然运动而意外切开隔膜壁，因此发展了特定的钻孔装置，诸如以上EP1516644A1和EP2327366A1中所描述的。