[发明专利]注射用门冬氨酸钾镁组合物冻干粉针

权利要求书

1.一种注射用门冬氨酸钾镁组合物冻干粉针，其特征在于，包含以下重量份的原料成分：

2.一种权利要求1所述注射用门冬氨酸钾镁组合物冻干粉针的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

（一）壳聚糖纳米粒的制备：

1）将壳聚糖粉末粉碎后经过100目筛网过筛；

2）称取上述过100目筛网的壳聚糖粉末100g，室温下加入0.1mol/L乙酸溶液40L，磁力搅拌，使壳聚糖完全溶解,得壳聚糖乙酸溶液；

3）用1%NaOH调节pH=5.0；

4）搅拌下加入1%三聚磷酸钠1667g至壳聚糖乙酸溶液中，使壳聚糖/三聚磷酸钠质量比为6:1，通过阴阳离子的静电作用交联成纳米粒；

5）将上述胶体溶液4℃高速离心30min，收集下层沉淀，用纯水洗涤3次后，冷却并置减压干燥箱中干燥得到壳聚糖纳米粒，水分低于2%，粒径≤100nm，zeta电位约为15mv；

（二）注射用门冬氨酸钾镁组合物冻干粉针的制备：

1）依照上述处方比例称取门冬氨酸钾镁850～1700份，壳聚糖纳米粒500～1000份，缓慢加入一定量的50℃～90℃注射用水，优选60℃～80℃条件下搅拌至溶解。

2）用KOH调节pH至8.0，向所得溶液加入注射用水至全量，然后加入溶液量0.05%～0.15%的活性炭搅拌30min，滤除活性炭，药液再经0.45μm和0.22μm微孔滤膜过滤，检测中间体含量，按生产规格计算装量。

3）根据检测要求灌装，半压塞后送入冷冻干燥机中，降温至-40℃±2℃，保温2h～4h，然后抽真空至冷冻干燥箱压强低于10Pa，然后以4℃/h的速率升温至-25℃±2℃升华干燥，保温10h，升温至30℃～35℃，保温2h，冷冻干燥结束，出箱。