[发明专利]尼扎替丁组合物片剂

说明书

技术领域：

本发明涉及药品及药品制造技术领域，尤其涉及一种尼扎替丁组合物片剂。

背景技术：

药理研究表明，尼扎替丁是一个H2受体阻断药，能可逆的与组胺竞争H2受体，抑制各种原因引起的胃酸分泌增多。现有尼扎替丁制剂有普通片剂、胶囊剂、注射剂等剂型，但在临床使用与推广上受到一定的限制。由于尼扎替丁水溶性很差，所以普通片剂和胶囊剂存在崩解慢、溶出速度缓慢的问题，影响患者的吸收效果：注射剂虽然生物利用度高，但使用、携带、运输、贮存都不方便。由壳聚糖纳米粒压片制成的片剂，可作咀嚼片、舌下片或口腔粘膜片直接压片时的稀释剂。在湿法制粒压片中，壳聚糖含量增加，片剂的硬度减少，崩解时间延长，这样可以通过改变壳聚糖的含量来调节片剂的硬度和崩解时间，还有稳定性。

发明内容：

本发明的一个目的是提供一种尼扎替丁组合物片剂，该组合物主药为：尼扎替丁，壳聚糖纳米粒。

本发明所要解决的技术问题采用以下技术方案来实现。

本发明提供尼扎替丁组合物，该组合物的处方由尼扎替丁、壳聚糖纳米粒、稀释剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂构成，其特征在于：壳聚糖纳米粒可以作为尼扎替丁的骨架剂、增溶剂、增效剂，壳聚糖纳米粒本身具有一定的抑制胃酸分泌活性。

一种尼扎替丁组合物片剂，由如下重量份原辅料制成：

本发明提供一种依折麦布组合物的制备方法，采用如下技术方案：

（一）壳聚糖纳米粒的制备：

1、将壳聚糖粉末粉碎后经过100目筛网过筛。

2、称取100g的壳聚糖粉末在室温下（20℃）加入0.1mol/l乙酸溶液40L，磁力搅拌，使壳聚糖完全溶解,得壳聚糖乙酸溶液(C=2.5g/L)。

3、用1%NaOH调节pH=5.0。

4、搅拌下加入1%三聚磷酸钠1667g至壳聚糖乙酸溶液中，使壳聚糖/三聚磷酸钠质量比为6:1，通过阴阳离子的静电作用交联成纳米粒。

5、将上述胶体溶液4℃高速离心（18000r/min）30min，收集下层沉淀，用纯水洗涤3次后，冷却后真空干燥（30℃以下）得到壳聚糖纳米粒，水分低于2%，粒径≤100nm，zeta电位约为15mv。

（二）尼扎替丁组合物片剂的制备：

步骤1：分别将尼扎替丁、壳聚糖纳米粒、交联羧甲基纤维素钠和羧甲基淀粉钠过筛，然后将200重量份的尼扎替丁、72份的壳聚糖纳米粒和13份的交联羧甲基纤维素钠混合均匀得第一混合物备用;

步骤2：将100重量份的4%羟丙甲纤维素50%乙醇加入第一混合物中制软材，过筛后制成颗粒；

步骤3：控制湿度在RH59%以下，将步骤2制得得颗粒在50～60℃下干燥、过筛，加入22重量份的所甲基淀粉钠和3重量份的硬脂酸镁混匀，压片，既得。

其中，作为优选，步骤1中的所述过筛为过80目筛。

作为优选，步骤2中的所述过筛为过20目筛。

作为优选，步骤3中的所述过筛为过18目筛。

薄膜衣是指在片心之外包一层比较稳定的高分子聚合物衣膜以保护片剂不受空气中湿气、氧气等作用，增加稳定性，并可掩饰不良气味，且比糖衣的副面影响小。因此本发明提供了一种可防潮、避光、隔绝空气增加药物稳定性的尼扎替丁组合物薄膜一片。本发明所述尼扎替丁组合物薄膜衣片由所述尼扎替丁组合物片剂、药用薄膜包衣预混辅料和75%乙醇制成。其中，所述药用薄膜包衣预混辅料作为包衣粉，而75%乙醇则是包衣粉的溶解剂。

进一步的，所述尼扎替丁组合物片剂与所述药用薄膜包衣预混辅料的重量比为20：1，所述药用薄膜包衣预混辅料与75%乙醇的重量比为1：10。

本发明还提供了一种尼扎替丁组合物片剂薄膜衣的制备方法，包括：

步骤1：取药用薄膜包衣预混辅料，加入10倍重量的75%乙醇混合制成包衣液；

步骤2：取药用薄膜包衣预混辅料20倍重量的尼扎替丁组合物片剂处方量置于包衣机内，控制进风温度在55～65℃，调整包衣锅转速5～10转/分钟，将按处方制的尼扎替丁组合物片剂预热30～50分钟，然后喷入步骤1制的的包衣液至包衣增重约为5%，干燥既得。

从上述的技术方案可以看出，本发明提供了一种尼扎替丁组合物片剂的制备方法。