[发明专利]孟鲁斯特钠择时控释片及其制备方法

权利要求书

1.一种孟鲁斯特钠择时控释片，其特征在于，其由速释片芯和控释外层组成，

所述孟鲁斯特钠择时控释片包含下述制备方法得到：孟鲁斯特钠原料25g的情况下，将羟丙基纤维素EF 20g，用水配制成5％的溶液，加入所述的孟鲁斯特钠原料25g，搅拌均匀，备用；取337.5g甘露醇粉和100g微晶纤维素101，置流化床中预热沸腾10分钟后喷入上述物料，喷入完毕，干燥至物料温度40℃时再加入15g交联羧甲基纤维素钠，干燥至物料温度50至55℃后，出料，过0.6mm锥形筛整粒；再转移至料斗混合机中，加入硬脂酸镁2.5g，20rpm混合5分钟；用5mm浅弧圆冲压片，控制片重50mg±1mg，硬度控制在15至50N，即得速释片芯；

取孟鲁斯特钠25g，乳糖50g，混匀，备用；取900g微晶纤维素102，羟丙基纤维素LXF150g，羟丙基纤维素MXF 300g，羟丙基甲基纤维素K4M 600g和乳糖51g，置湿法制粒机中，开启搅拌桨和切割刀混合3分钟，再加入前述孟鲁斯特钠和乳糖混合物，同样参数混合3分钟；再继续开启搅拌桨和切割刀加入水制粒；制粒完毕转移物料至流化床干燥置LOD3％，过0.8mm锥形筛，转移至料斗混合机中，加入硬脂酸镁15g，20rpm混合5分钟，压制包芯片，控制硬度在45N至100N，即得。

2.一种孟鲁斯特钠择时控释片，其特征在于，其由速释片芯和控释外层组成，

所述孟鲁斯特钠择时控释片制备方法包括：

孟鲁斯特钠原料35g的情况下，将羟丙基纤维素EF 20g，用水配制成5％的溶液，加入所述的孟鲁斯特钠原料35g，搅拌均匀，备用；取甘露醇粉337.5g和100g微晶纤维素101，置流化床中预热沸腾10分钟后喷入上述物料，喷入完毕，干燥至物料温度40℃时再加入15g交联羧甲基纤维素钠，干燥至物料温度50至55℃后，出料，过0.6mm锥形筛整粒；再转移至料斗混合机中，加入硬脂酸镁2.5g，20rpm混合5分钟；用5mm浅弧圆冲压片，控制片重50mg±1mg，硬度控制在15至50N，即得速释片芯；

依次取乳糖1010g，孟鲁斯特钠15g，900g微晶纤维素102，羟丙基甲基纤维素K100LV600g，羟丙基甲基纤维素K4M 30g，置流化床中，开启风机和加热混合预热10分钟；取Kollicoat SR30D 500g，加入水250g，搅拌均匀，喷入流化床，维持物料温度20℃至40℃，喷入完毕，干燥至LOD3％，过0.8mm锥形筛整粒，转移至料斗混合机中，加入硬脂酸镁15g，20rpm混合5分钟，压制包芯片，控制硬度在45N至100N，即得。