[发明专利]一种具有降血脂作用的分蘖葱头组合物

说明书

技术领域

本发明一种以分蘖葱头黄酮、荷叶生物碱及木耳多糖为主要成分的组合物。该组合物具有降血脂作用，可用于预防和治疗由高血脂症引起的心脑血管疾病。本发明也涉及该药物的药物制剂，属于医药技术领域。。 

技术背景

脂肪代谢或运转异常使血浆一种或多种脂质高于正常称为高血脂症。高血脂症是一种全身性疾病，是指血中胆固醇(TC)和／或甘油三酯(TG)过高或高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)过低。高血脂症的主要危害是导致动脉粥样硬化，进而导致众多的相关疾病，该病对身体的损害是隐匿、逐渐、进行性和全身性的。它的直接损害是加速全身动脉粥样硬化，因为全身的重要器官都要依靠动脉供血、供氧，一旦动脉被粥样斑块堵塞，就会导致严重后果。动脉硬化引起的肾功能衰竭等，都与高血脂症密切相关。大量研究资料表明，高血脂症是脑卒中、冠心病、心肌梗死、心脏猝死独立而重要的危险因素。这些心脑血管性疾病的发病率高，危害大，病情进展凶险，其死亡率约占人类总死亡率的半数左右。目前调整血脂的药物很多，主要分为以下三类：(1)他汀类，以降低胆固醇为主，如舒降之、普拉固等；(2)贝特类：以降低甘油三酯为主，如诺衡、力平脂等；(3)天然药物类，对降低胆固醇和甘油三酯均有效，且可以升高高密度脂蛋白，具有综合调节血脂的功效，且副作用小，如龙 泰牌降脂宁等。因为血脂增高是一个缓慢的过程，血脂的调节特别是消除血脂的不良影响也同样需要一个持续作用的过程，因此患者应根据自身的不同情况，选择降脂作用明显的药物。因此，一个安全有效、毒副作用小的降脂药物，正是高血脂患者所需要的。本发明正是符合该条件的天然药物在治疗高血脂方面的应用。 

过去几年，中药类制剂和保健食品以及具有保健功能的食品已明显压倒西药成为大中型城市的主要使用品种，逐渐成为国内市场上的畅销品种。国内医药专家普遍认为：与西药制剂相比，中药制剂和保健食品具有“多靶点、多效应”作用，适合长期服用，在价格上也比西药更具竞争力，故中药类制剂和保健食品与作用单一的西药制剂相比更具优势。众所周知，中药是我国的“国粹”，使用中药类功能性食品用于降血脂无疑拥有广阔市场空间和良好发展前景。本发明具有利用中药“多靶点、多效应”的特点，科学合理的将分蘖葱头黄酮、荷叶生物碱、木耳多糖组方，可用于预防和治疗高血脂症，本发明完成前未发现有关以分蘖葱头黄酮、荷叶生物碱及木耳多糖组成的组合物作为防治高血脂疾病药物的报道,也未发现三者组方用于防治高血脂疾病的临床方面应用。 

分蘖葱头为百合科葱属植物Allium cepa L.var.agrogatum Don.的鳞茎，盛产于我国东北各地,多为民间食用,又称毛葱，鬼子葱，小葱头。杨晓虹等对分蘖葱头干扰花生四烯酸代谢系列及有效成分进行研究，发现其提取物具有干扰血小板花生四烯酸代谢，抑制环氧化酶活性，抑制血栓素A₂（TXA₂）及12(S)-羟基-十七碳三烯酸（HHT）的合成等作用（1988年，药学学报，第1期，第8页）。杨晓红等报道 了分蘖葱头正丁醇提取物具有抑制血小板聚集的作用（1999年，人参研究，第2期，第25页）。孙启良等对分蘖葱头研究表明，分蘖葱头既能明显抑制TXA₂合成，又能增强PGI₂合成，且本身又含有扩血管降血压的PGA₁单体（1988年，中草药，第4期，第146页）。苏曼曼等观察了分蘖葱头提取物对实验性高脂血症大鼠血清总胆固醇、甘油三脂、脂蛋白胆固醇代谢的影响及其抗氧化作用（2005年，吉林大学硕士研究论文），但是，该实验用的分蘖葱头提取物为一种混合物，没有明确药效物质。本发明人杨晓虹的另一个发明专利（专利号03127033.6）报道，分蘖葱头提出物具有调血脂的作用，但是其中的提取物是一种混合物，含有含氮化合物及萜类成分，而且其降血脂活性尚需要进一步提高。本发明人的博士生张沐新论文报道了（2007年）分蘖葱头总黄酮的制备方法，利用乙醇提取，大孔树脂进行分离，但是其制备方法需要进一步优化纯化，以便更加适合总黄酮的富集。