[发明专利]一种注射用转化糖冻干粉针制剂及其制备方法有效
| 申请号： | 201310514613.2 | 申请日： | 2013-10-25 |
| 公开（公告）号： | CN103520192A | 公开（公告）日： | 2014-01-22 |
| 发明（设计）人： | 王志涛;林密;林小雪 | 申请（专利权）人： | 海南通用康力制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K31/7004 | 分类号： | A61K31/7004;A61K9/19;A61K47/10;A61P3/02 |
| 代理公司： | 广州科粤专利商标代理有限公司 44001 | 代理人： | 黄培智 |
| 地址： | 570311 *** | 国省代码： | 海南;66 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 注射 转化 干粉 制剂 及其 制备 方法 | ||
1.一种注射用转化糖冻干粉针制剂，其特征在于：每一千瓶制剂由以下原料组分组成：6.25kg的葡萄糖、6.25kg的果糖以及15L混合溶剂，其中混合溶剂由95%的乙醇和注射用水按照20:130-50:100的比例混合而成，每瓶制剂中的转化糖浓度为833mg/ml。
2.一种如权利要求1所述的注射用转化糖冻干粉针制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
A、将95%的乙醇和注射用水按照20:130-50:100的比例混合，制成混合溶剂；
B、称取6.25kg的葡萄糖、6.25kg的果糖，加入混合溶剂中，控制溶液温度为50℃，用1mol/l的盐酸调节PH为4.0，加质量用量为转化糖溶液总体积0.1%的针用活性炭，搅拌30分钟，吸附热源和除杂，趁热脱炭粗滤，再经0.22um微孔滤膜精滤，得滤液备用；
C、取上述精滤液，按如下步骤进行冷冻干燥：
C1、预冻步骤：取上述精滤液，分装于冷冻盘中并放入冻干箱内隔板上，将隔板温度降至低于-40℃并保温3小时；
C2、第一次升华干燥去除乙醇步骤：冻干箱内抽真空至真空度低于130Pa时，以每小时10℃的速率将隔板温度从－45℃升至-25℃后，恒温3小时；
C3、第二次升华干燥去除水步骤：冻干箱内抽真空至真空度低于20Pa时，以每小时5℃的速率将隔板温度从－25℃升至-15℃后，恒温5小时；
C4、再干燥步骤：以每小时7.5℃的速率将隔板温度从－15℃升至0℃后，再以每小时10℃的速率将隔板温度从0℃升到20℃后，恒温8小时，制得冻干粉；
D、对制得的冻干粉进行粉碎、在相对湿度小于65%的条件下分装、压塞及轧盖，即得一千瓶成品制剂。
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