[发明专利]一种清热凉血化瘀生肌的药物组合物的制备方法

说明书

技术领域

本发明属于中药制药领域，具体涉及一种清热凉血、化瘀生肌的药物组合物的新的制备方法。

背景技术

中国发明专利申请“一种治疗崩漏、呕血及便血的药物”即公开号为CN1785367A专利中公开了一种具有清热凉血、化瘀生肌功效，治疗崩漏、呕血及便血的药物。所述药物包括大黄、黄连、三七、白芷、阿胶、煅龙骨、白及、制没药、海螵蛸、茜草、龙血竭、珍珠、甘草等十三味原料药。临床上，对崩漏、呕血及便血有较好的治疗效果。上述药物胶囊的制备方法为大黄、黄连、白芷、茜草和甘草经过水提和醇提相结合后浓缩(60～80℃)至60℃时测定相对密度为1.35～1.38的稠膏，再常压加热干燥，加入粉碎的阿胶、煅龙骨、制没药等，制粒，装胶囊，即得。

上述制备方法中，浓缩温度较高，浓缩过程易造成药物有效成分的流失。因此有必要开发出使药品质量稳定、疗效更高的新工艺。

阿胶是一种珍贵的中药材，具有补血止血、滋阴润燥，适用于血虚萎黄、心烦不眠、虚风内动、肺燥咳嗽、劳嗽咳血、吐血、尿血、便血等证，在致康胶囊及所述治疗崩漏、呕血及便血的药物中具有重要的作用。但是阿胶主要含胶原类蛋白质，胶体粘滞，易吸潮，不易粉碎。而且性滋腻，易碍胃，服后产生中满腻嗝现象。因此，需要通过适当的加工方法，降低滋腻之性，便于粉碎。传统工艺多用蛤粉或蒲黄炒至胶丁鼓泡成圆珠形。但炮制工艺较难掌握，对主观经验要求较高。在炮制过程中，如果温度偏低，辅料加热不到位，则胶丁发不起来，或留有溏心，易呈千瘪状；温度过高，则易焦糊；蛤粉或蒲黄等辅料粉末太粗，烫制时极易使阿胶珠焦裂、“炒僵”或“烫死”。因此，有必要开发出新的阿胶炮制方法，提高阿胶的利用率；同时有利于降低整个工艺能耗、提高生产效益。

发明内容

针对现有技术中的不足，本发明提供一种清热凉血、化瘀生肌的药物组合物致康的新制备方法。该方法将真空冷冻干燥技术、微波真空干燥技术和超微粉碎技术有机结合起来，缩短了生产周期，降低能耗，避免长时间高温加热对药物成分的破坏，使阿胶的利用更充分，从而提高了疗效。

为了实现上述发明目的，本发明采用如下的技术方案：

一种清热凉血、化瘀生肌的药物组合物的制备方法，其特征在于：按重量份计，所述药物组合物的原料药包括：

大黄50～70份，黄连40～60份，三七40～60份，白芷20～40份，阿胶40～60份，煅龙骨40～60份，白及40～60份，醋制没药20～40份，海螵蛸40～60份，茜草40～60份，龙血竭5～15份，珍珠4～10份，甘草5～15份，冰片2～6重量份；

所述制备方法包括如下步骤：

1)取所述重量份的大黄、黄连和白芷，加药材重量3～8倍的70～80％乙醇，加热回流二次，每次1～3小时，过滤，合并醇提取液备用；

2)步骤1得到的药渣与所述重量份的茜草和甘草混合，加药材重量8～12倍量的水，煎煮二次，每次1～3小时，过滤，合并水提取液，与步骤1得到的合并的醇提液混合，减压浓缩至60℃时相对密度为1.35～1.38的稠膏，稠膏厚度5～10cm进行预冻；预冻后，料盘温度-25～-35℃，压力10～20pa，加热板41～46℃，升华干燥10～20h；加热板温度升高至55～65℃，解析干燥1～5h，得到干膏，备用；

3)所述重量份的阿胶在微波功率为500～3000w，压力为80～120Pa，温度为60～70℃的条件下微波真空干燥，阿胶单层平铺约5mm厚，干燥时间3～12min；然后与步骤2中制备的所述干膏混合，超微粉碎，过80～100目筛，得到细粉I，备用；

4)取所述重量份的三七、海螵蛸和白及，60℃干燥6～8小时，然后与所述重量份的煅龙骨、制没药、珍珠和龙血竭混合粉碎，过80～100目筛，得到细粉II，备用；

5)将步骤3制备的所述细粉I和步骤4制备的所述细粉II混合均匀，加入所述重量份的冰片和药学上可以接受的辅料，制备成临床上可以接受的制剂，即得。

优选的，在所述步骤5中，所述重量份的冰片粉碎过80～100目筛，或者所述重量份的冰片溶解于20～30％乙醇，与β-环糊精混合，在室温下搅拌1～2小时,得到β-环糊精包裹的冰片，其中冰片与β-环糊精的重量比为1:4～1:8。

本发明所述制备方法，优选的，所述步骤2中，预冻时，稠膏中心温度-20～-25℃，更优选为-25℃；料盘温度-25～-35℃，更优选为-30℃；预冻时间为3～6h。

优选的，所述步骤2中，升华干燥时，压力13～18Pa，加热板43～45℃，升华干燥10～15h。